Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) este autoritatea responsabilă cu evaluarea şi autorizarea medicamentelor pentru punere pe piaţa din Statele Unite. În 2023, FDA a autorizat 55 de noi molecule, care conţin o substanţă activă care nu a mai fost aprobată anterior, potrivit Reuters. Spre comparaţie, autoritatea similară din Uniunea Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), a recomandat anul trecut autorizarea 49 de noi molecule (dintr-un număr total de 77 de recomandări pozitive).
În cazul FDA, numărul de noi medicamente autorizate în 2023 a fost apropiat de vârful istoric atins în 2018, de 59 de molecule.
Faţă de anii anteriori, numărul de molecule noi autorizate în SUA a crescut sensibil în 2023. Astfel, FDA a autorizat 37 de molecule noi în 2022 şi 51 în 2021. În medie, FDA autorizează în jur de 45-50 de molecule noi pe an.
"Numărul de medicamente noi autorizate variază de la un an la altul, în funcţie de mai mulţi factori", a precizat FDA, într-un comunicat de bilanţ.
Printre aceşti factori se numără complexitatea noilor medicamente şi progresele în înţelegerea ştiinţifică a bolilor şi a ţintelor terapeutice, a menţionat autoritatea americană.
Dezvoltarea de noi medicamente depinde de investiţiile realizate în companiile inovatoare, iar acestea au scăzut sensibil în 2022 şi 2023.
Potrivit Reuters, faţă de 108 listări de companii biofarmaceutice în 2021, numărul a scăzut la 18 în 2022 şi 2023, în principal din cauza conjuncturii economice, marcată de inflaţie şi dobânzi ridicate.
Mai mult, atenţia investitorilor s-a concentrat pe un număr redus de medicamente cu potenţial ridicat de vânzări, precum cele pentru slăbit, ceea ce afectează finanţarea dezvoltării altor tratamente.
SITUAŢIA ÎN UE
În UE, autorizarea centralizată la nivelul întregului bloc comunitar se realizează prin Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), care are doar rol de evaluare şi recomandare, autorizarea propriu-zisă fiind responsabilitatea Comisiei Europene.
În acelaşi timp, medicamentele pot fi autorizate în continuare prin proceduri naţionale la nivelul statelor membre ale UE.
În 2023, EMA a recomandat 77 de noi medicamente în 2023 pentru autorizare de punere pe piaţa Uniunii Europene, un număr mai mic decât în anul anterior (89).
Dintre medicamentele care au primit recomandare de autorizare pentru punerea pe piaţa UE în 2023, 49 au fost molecule noi (care conţin substanţe active care nu au mai fost autorizate anterior), restul fiind medicamente generice sau biosimilare.
