Autorităţile din România încearcă de câţiva ani să stimuleze prescrierea de medicamente biosimilare, cu un succes limitat până acum. O nouă măsură în acest sens este prevăzută în proiectul de contract-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, care va intra în vigoare la 1 iulie 2023, publicat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) în luna februarie. Proiectul prevede că, dacă pentru un medicament biologic este autorizat şi introdus pe lista de compensare cel puţin un medicament biosimilar, acesta trebuie prescris pentru cel puţin 50% dintre pacienţi. În cazul în care la iniţierea tratamentului există medicamente biosimilare disponibile, doar ele trebuie prescrise, potrivit proiectului. Decizia este susţinută de Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR), care estimează că ea va genera economii bugetare de peste 100 milioane de euro până în 2027.
Proiectul contractului-cadru conţine, la articolul 159, noile propuneri pentru stimularea prescrierii de medicamente biosimilare.
Astfel, dacă la iniţierea tratamentului specific unei afecţiuni cu un medicament biologic există, la momentul prescrierii, cel puţin un biosimilar al acestuia în lista preţurilor de referinţă aprobată de CNAS, "se prescrie un produs biosimilar", prevede proiectul.
În cazul pacienţilor la care tratamentul a fost iniţiat cu medicamentul biologic de referinţă, în cel mult 12 luni de la data includerii în lista preţurilor de referinţă a CNAS a primului produs biosimilar, "se va realiza schimbarea produsului biologic de referinţă cu un biosimilar al acestuia, pentru cel puţin 50% dintre pacienţi", se menţionează în proiectul de act normativ.
Mai mult, medicul va avea obligaţia "de a prezenta pacientului informaţii legate de eficacitatea
şi siguranţa administrării produselor biosimilare, de prescrierea interschimbabilă a produselor
biosimilare cu menţinerea aceluiaşi beneficiu terapeutic, precum şi informaţii legate de creşterea
accesului, în condiţiile utilizării produselor biosimilare, a unui număr mai mare de pacienţi la
medicamente suportate din bugetul FNUASS".
Totuşi, proiectul prevede şi o excepţie de la obligaţiile prezentate anterior. Astfel, la iniţierea sau continuarea tratamentului, "medicii pot prescrie produsul biologic de referinţă din motive medicale specifice pacientului, informaţii consemnate în documentele medicale şi prescripţia medicală electronică".
Miercuri, la masa rotundă "Pacienţii din România vor avea acces crescut la medicamente biologice", organizată de APMGR şi Alianţa Pacienţilor Cronici din România, preşedintele CNAS, Adela Cojan, a făcut precizări privind noile propuneri.
"Noul contract-cadru prevede ca obligativitate de recomandare de primă intenţie a biosimilarului la iniţierea tratamentului. Prevede respectarea autonomiei şi independenţei medicului în luarea deciziei în schema terapeutică a pacientului, astfel încât există în continuare şi posibilitatea prescrierii biologicului, dar cu justificare din punct de vedere medical", a spus Adela Coja, citată de Agerpres.
Totuşi, oficialul a subliniat că nu există măsuri punitive sau sancţiuni pentru medicii care, în urma examenelor clinice sau paraclinice efectuate pacientului, vor decide să continue schema iniţială de tratament cu medicamentul biologic de referinţă.
"Această măsură, sperăm noi, ne va ajuta să înlesnim accesul cât mai multor pacienţi la tratamentele specifice acestor maladii scumpe, grave, costisitoare, şi să asigurăm continuitatea tratamentului pentru aceste afecţiuni. Biosimilarele nu reprezintă numai varianta mai ieftină a biologicelor, ci reprezintă varianta mai ieftină, dar cu aceeaşi eficacitate, siguranţă şi beneficii pentru pacient", a mai spus Adela Cojan.
ECONOMII BUGETARE
Miercuri, APMGR a salutat propunerea CNAS şi estimează că economiile de cost generate de medicamentele biosimilare, pentru moleculele care îşi pierd exclusivitatea, este de 105 milioane euro doar pentru perioada 2023-2027, 60% din sumă fiind reprezentată de aria terapeutică oncologie.
Conform raportului ‘’IQVIA Biosimilars competition in Europe 2020’’, până în anul 2030, aproximativ 100 de molecule biologice îşi vor pierde dreptul de exclusivitate, iar o adoptare corectă a medicamentelor biosimilare poate genera optimizări bugetare de 40 miliarde euro la nivel european.
Potrivit asociaţiei, economiile generate de medicamentele biosimilare vor permite compensarea mai multor medicamente noi.
"Sustenabilitatea sistemului de sănătate este o provocare pentru multe guverne europene, inclusiv al României. Îmbătrânirea populaţiei, creşterea incidenţei bolilor cronice, creşterea poverii acestor boli, costul ridicat al noilor medicamente pun presiune pe bugetele de sănătate din întreaga Europă", arată APMGR.
