Comisia Europeană lucrează la o modificare amplă a legislaţiei farmaceutice europene cu scopul de a reduce riscul unor crize de medicamente în statele membre ale UE, de a stimula investiţiile în capacităţi de producţie şi în cercetare-dezvoltare, de a oferi pacienţilor acces la medicamente mai ieftine şi de a reduce perioada de evaluare a produselor farmaceutice.
Primele informaţii despre propunerile cuprinse în noul pachet legislativ au fost prezentate în luna februarie de publicaţia Politico, însă agenţia Reuters a prezentat acum forma actuală a proiectului, care va fi lansat oficial de Executivul european în 26 aprilie.
Noul pachet legislativ va avea un impact considerabil asupra industriei farmaceutice din UE, cu o valoare de 136 miliarde euro şi care reprezintă circa 1,5% din produsul intern brut (PIB) al statelor membre ale blocului comunitar.
Elaborarea noilor reglementări vine pe fondul unei crize de medicamente esenţiale cu care s-au confruntat în ultimele luni multe state europene, mai ales în sezonul răcelilor şi infecţiilor respiratorii.
Cu toate acestea, nu există un consens în Europa în legătură cu actualizarea legislaţiei farmaceutice, deoarece reprezentanţii industriei au viziuni diferite faţă de cele ale asociaţiilor de pacienţi sau ale autorităţilor de reglementare.
"Comisia Europeană va transmite o propunere echilibrată şi centrată pe pacient, însă va susţine, în acelaşi timp, inovaţia şi competitivitatea în industrie", a declarat un purtător de cuvânt al Executivului de la Bruxelles, citat de Reuters.
Principalele propuneri cuprinse în proiectul legislativ, aflat în prezent în curs de finalizare, sunt reducerea perioadei în care un medicament inovativ este protejat de competiţie pe piaţa UE, de la 10 ani în prezent.
Nu este încă clar cu cât va scădea această perioadă, însă există şi o variantă în care această perioadă poate fi prelungită cu un an, dacă medicamentul inovativ este pus pe piaţă în acelaşi timp în toate cele 27 de state membre ale UE.
O altă prevedere este creşterea transparenţei privind originea fondurilor de cercetare-dezvoltare de noi medicamente ale companiilor farmaceutice. Astfel, companiile trebuie să arate dacă au folosit fonduri publice în dezvoltarea unui medicament atunci când solicită autorizarea acestuia.
Prevederea a fost susţinută de asociaţii de pacienţi, care consideră că unele companii farmaceutice exagerează costurile de cercetare-dezvoltare pentru a impune preţuri mai mari.
Pachetul legislativ vizează şi îmbunătăţirea activităţii Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), prin reducerea numărului de comitete ştiinţifice şi scurtarea perioadei de evaluare a medicamentelor.
Măsura este considerată necesară deoarece, în prezent, evaluarea unui medicament durează de două ori mai mult la EMA comparativ cu durata medie din Statele Unite, în cadrul Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente (FDA) - omologul american al EMA.
De asemenea, proiectul prevede crearea, în cadrul EMA, a unui mecanism de reglementare care să permită testarea rapidă a tehnologiilor şi tratamentelor inovative, pentru a reduce timpul până la punerea lor pe piaţă.
În ceea ce priveşte discontinuităţile în aprovizionarea cu medicamente, pachetul legislativ prevede crearea de stocuri mai mari de medicamente considerate esenţiale şi notificarea timpurie de către companii în cazul apariţiei unor probleme de producţie sau în cazul retragerii medicamentelor de pe piaţă.
Experţii Comisiei Europene consideră că astfel vor putea fi evitate viitoare crize de medicamente, însă reprezentanţii companiilor consideră că unele probleme care pot apărea pe lanţul de aprovizionare sunt dificil de prevăzut cu câteva luni în avans.
Companiile propun, în schimb, realizarea unui baze de date la nivelul UE cu consumul de medicamente în timp real, care să semnaleze imediat atunci când apare o creştere importantă a consumului de anumite produse, aşa cum s-a întâmplat în cursul iernii.
O altă propunere care ar putea apărea în proiect se referă la posibilitatea de suspendare temporară a protecţiei oferite de un brevet în cazul unei urgenţe de sănătate publică.
Pentru a stimula investiţiile în dezvoltarea de noi antibiotice, care să combată infecţiile rezistente la medicamente, pachetul legislativ propune oferirea, pentru companiile care pun pe piaţă un antibiotic nou, a unui an în plus de exclusivitate pe piaţă pentru un alt medicament din portofoliu.
Propunerea este criticată de unele state membre ale UE, care consideră că o astfel de măsură va afecta piaţa medicamentelor generice.
Totuşi, va mai dura până când noua legislaţie va intra în vigoare - cel mai devreme în 2025.
Multe companii farmaceutice cu sediul în Europa au criticat deja draftul proiectului, subliniind că UE este tot mai puţin atractivă pentru investiţii în cercetare-dezvoltare.
Astfel, investiţiile în cercetare-dezvoltare în sectorul farmaceutic au scăzut cu 25% în statele UE în ultimii 20 de ani, potrivit Federaţiei Europene a Industriei Farmaceutice (EFPIA).
