Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi şefii agenţiilor pentru medicamente din statele membre ale UE au publicat în 12 decembrie 2023 prima Listă de medicamente critice a Uniunii Europene. Aceasta identifică medicamentele de uz uman considerate drept prioritate în asigurarea continuităţii în aprovizionare, fiind esenţiale pentru funcţionarea corespunzătoare a sistemelor de sănătate, iar discontinuităţile acestora pot duce la întreruperea tratamentului, cu implicaţii negative majore pentru sănătatea pacienţilor. Un an mai târziu, Ministerul Sănătăţii a elaborat criteriile pe baza cărora se elaborează lista medicamentelor critice din România.
Lista UE de medicamente critice constituie un etalon pentru toate statele membre ale blocului comunitar, însă nu obligă la înlocuirea listelor deja constituite la nivel naţional sau la utilizarea ei de către statele care încă nu au procedat la elaborarea listele proprii.
Totuşi, Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), a decis să elaboreze o listă naţională a medicamentelor critice, în baza unei metodologii bine definite.
Metodologia este cuprinsă într-un ordin al ministrului Sănătăţii (nr. 6.120/2024), publicat marţi în Monitorul Oficial. Proiectul a fost prezentat în 9 decembrie de 360medical.ro.
Lista are scopul de a contribui la monitorizarea medicamentelor incluse în aceasta, precum şi de a identifica măsuri concrete pentru crearea unui cadru legal care să faciliteze cât mai mult posibil accesul pacienţilor la aceste medicamente.
Primă etapă în elaborarea listei medicamentelor critice specifică României constă în stabilirea metodologiei de identificare a acestei categorii de medicamente, precum şi a modului în care se evaluează şi se stabileşte nivelul de risc reprezentat de impactul asupra bolnavilor prin posibila lipsă a medicamentului în cauză, pe baza metodologiei care a stat la baza identificării medicamentelor incluse în Lista UE a medicamentelor critice.
“Pentru evaluarea în baza criteriul indicaţiei terapeutice, se apreciază importanţa indicaţiei din punct de vedere clinic. Dacă un medicament are mai multe indicaţii terapeutice, indicaţia pentru afecţiunea cu cele mai grave consecinţe pentru pacienţi determină nivelul de risc”, prevede metodologia.
Criteriul disponibilităţii alternativei terapeutice adecvate urmăreşte să estimeze dacă un potenţial deficit de medicamente poate fi gestionat cu alternative terapeutice adecvate, adică dacă medicamentele pot fi înlocuite fără impact negativ asupra sănătăţii pacientului, oferind acelaşi standard de calitate a îngrijirii, menţionează documentul.
Metodologia presupune încadrarea medicamentelor în categoria de risc (risc ridicat, mediu sau scăzut) şi stabileşte trei criterii în baza cărora medicamentele urmează a fi identificate: indicaţia terapeutică a medicamentului, disponibilitatea alternativelor terapeutice adecvate şi discontinuitatea notificată ANMDMR de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Medicamentele urmează a fi încadrate în categorii de risc prin atribuirea unui punctaj valoric (2-4 puncte – nivel scăzut de risc; 5-7 puncte – nivel mediu de risc; 8-9 puncte – nivel ridicat de risc.).
