România se confruntă periodic cu discontinuităţi de anumite medicamente, fie temporare, fie pe perioade mai lungi. Cauzele acestor discontinuităţi sunt de mai multe tipuri, de la politica comercială a producătorilor până la probleme de logistică şi transport. Miercuri, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a oferit mai multe explicaţii despre cauzele lipsei de medicamente şi despre mijloacele autorităţii de reglementare pentru a atenua crizele, atunci când ele apar.
POLITICĂ DE PREŢ, MOTIVE COMERCIALE ŞI DE APROVIZIONARE
Potrivit preşedintelui ANMDMR, discontinuităţile au cauze multiple: politică de preţ, motive comerciale, motive legate de aprovizionare sau de altă natură.
În 2022 şi 2023, una dintre principalele cauze ale discontinuităţilor a fost politica de preţ mai ales în ceea ce priveşte medicamentele ieftine, în condiţiile în care preţurile substanţelor active şi ingredientelor au crescut semnificativ pe plan mondial.
De peste un deceniu, România are o politică de preţ pentru medicamente bazată pe cele mai mici preţuri dintr-un coş de 12 state de referinţă: Cehia, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia şi Germania. Din 2023, numărul statelor de referinţă a scăzut la 11, după ce a fost exclusă Ungaria, ţară unde există două cataloage de preţuri ale medicamentelor.
"Din păcate, în 2022 şi în 2023 am avut destul de multe situaţii care erau legate mai mult de politica de preţ mai mult decât de orice altă problemă pe care ar fi putut să o gestioneze Agenţia", a declarat farm. Răzvan Prisada, într-o întâlnire cu presa.
Pentru a stimula companiile farmaceutice să menţină sau să repună pe piaţă medicamentele ieftine, la ultima corecţie a Catalogului naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed), intrată în vigoare de la 1 august 2023, preţurile maxime de producător ale medicamentelor aprobate cu o valoare mai mică de 25 lei au fost indexate cu 14%, iar cele cu o valoare cuprinsă în intervalul 25 - 49,99 lei - cu 7%.
Indexarea a fost aplicată şi preţurilor medicamentelor generice, biosimilare sau inovative care constituie referinţă pentru medicamentele respective.
Pentru a obţine indexarea preţurilor cu 7% sau 14%, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă au avut ca termen pentru depunerea solicitărilor data de 31 mai 2023.
Decizia a fost caracterizată ca fiind "temerară" de către preşedintele ANMDMR.
"A fost luată o măsură temerară, din punctul meu de vedere. Suntem doar două ţări în Uniunea Europeană, Portugalia şi România, care au indexat preţurile medicamentelor din categoria celor ieftine cu o rată medie a inflaţiei, ca să permită continuitatea funcţionării cu ele în piaţă", a afirmat Răzvan Prisada.
"La fel de bine, însă, este nevoie de a gândi măsuri şi pe termen mediu şi lung pentru a asigura spaţiul bugetar necesar pentru ca şi medicamentele care aşteaptă de foarte mult timp pentru a intra în listele de rambursări, pentru a fi disponibile în mod real pacienţilor, să poată fi rambursate", a completat preşedintele Agenţiei.
Există, însă, şi cauze care nu pot fi controlate de autorităţile române sau de cele europene, precum apariţia unor probleme logistice, de producţie sau de altă natură în Asia de Sud-Est, unde este concentrată mare parte din producţia mondială de ingrediente farmaceutice.
În anumite momente pot să apară, însă, şi desincronizări pe lanţurile de aprovizionare a farmaciilor cu unele medicamente, chiar dacă acestea există în depozite.
"Au existat semnala în ultimele zile din decembrie şi în primele zile din ianuarie pentru lipsa unor produse din farmacii, care veneau către agenţie. Noi ne uitam, stocuri existau, dar pentru că era o perioadă, în jur de o săptămână, în care nu s-au mai făcut comenzi - pentru că se fac inventarele de final de an, sunt perioade de concedii -, anumite produse au lipsit pentru o perioadă de o săptămână - 10 zile", a spus preşedintele ANMDMR.
VULNERABILITATE NAŢIONALĂ: PRODUCŢIE REDUSĂ DE MEDICAMENTE
O altă problemă subliniată în cadrul întâlnirii cu presa este insuficienţa producţiei naţionale de medicamente, care generează, de altfel, un mare deficit comercial pe partea de produse farmaceutice, de circa 3 miliarde de euro anual, potrivit statisticilor oficiale.
Directorul executiv al Asociaţiei Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Dan Zaharescu, a explicat, în cadrul întâlnirii, că România nu reuşeşte să atragă investiţii importante în producţia farmaceutică. Astfel, după intrarea României în UE, în 2007, valoarea totală a investiţiilor în producţia de medicamente a fost de doar circa 200 milioane euro.
Totuşi, şeful ANMDMR consideră că situaţia se poate schimba, iar producţia de medicamente a României poate creşte în anii următori.
"O şansă mare avem în a sprijini producţia internă, şi asta e valabil pentru toate ţările. Când eşti exclusiv dependent de importuri, nu vei deveni niciodată o prioritate decât dacă plăteşti mai mult decât ceilalţi. (...)Nu prea suntem în poziţia unei ţări care să plătească mai mult decât alte ţări", a transmis preşedintele ANMDMR.
Oficialul a dat exemplul crizei de medicamente antitermice din iarna 2022/2023, când producătorii români au ajutat la rezolvarea crizei.
"Au fost identificaţi doi producători mari, români, atât pentru paracetamol suspensie, cât şi pentru ibuprofen suspensie, care au început producţia în luna ianuarie 2023 şi care au asigurat, în 2-3 săptămâni, existenţa unor stocuri suficiente încât problema s-a liniştit", a precizat Răzvan Prisada.
Situaţia a fost mai gravă în cazul antibioticelor, pe fondul unor discontinuităţi la nivel european, iar măsura luată de autorităţi a fost suspendarea exportului pentru anumite medicamente de către România, pentru o perioadă de 3 luni.
Potrivit oficialului, ANMDMR poate ajuta producătorii din ţară prin reducerea birocraţiei în ceea ce priveşte documentaţia pentru punere pe piaţă a unor noi produse, spre exemplu.
MĂSURI DE PREVENIRE A CRIZELOR DE MEDICAMENTE
În faţa creşterii numărului de discontinuităţi, vizibilă mai ales în ultimii doi ani, autorităţile europene, dar şi cele române au început să ia măsuri.
Printre acestea se numără o urmărire mai atentă a stocurilor de medicamente din statele membre ale UE, în timp real, şi stabilirea unor liste de medicamente critice.
Atunci când apar discontinuităţi, ANMDMR poate apela la emiterea de autorizaţii de import paralel, autorizaţii pentru nevoi speciale şi pentru nevoi de sănătate publică, pentru a aduce medicamente care lipsesc în ţară.
La nivel european, autorităţile au în vedere impunerea de măsuri deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP), precum elaborarea de planuri de abordare a unor potenţiale discontinuităţi.
"Aceste planuri vor deveni obligatorii pe legislaţia nouă. Toţi producătorii, pentru toate produsele pe care le pun în piaţă, vor fi nevoiţi să aibă un plan cu ce ar trebui să se întâmple în caz că, chiar dacă în acel moment nu există o problemă de disponibilitate a produsului. Dar, pentru că toate aceste crize s-au dovedit a fi cu debut brusc, solicitarea către producători va fi să existe un plan de acţiuni care trebuie întreprinse în condiţiile în care ar apărea o problemă pentru acel produs", a mai spus preşedintele ANMDMR.
La nivel european există în prezent discuţii şi pentru uniformizarea raportării discontinuităţilor de către statele membre ale UE, pentru ca acestea să poată fi gestionate mai eficient.
