Comisia Europeană lucrează la o modificare amplă a legislaţiei farmaceutice europene, prima din ultimii 20 de ani, cu scopul de a reduce riscul unor crize de medicamente în statele membre ale UE. În teorie, reforma legislaţiei ar trebui să stimuleze investiţiile în capacităţi de producţie şi în cercetare-dezvoltare, să ofere pacienţilor din UE acces la medicamente mai ieftine şi să reducă perioada de evaluare a produselor farmaceutice. Însă directorul general al companiei farmaceutice Eli Lilly avertizează că noul pachet legislativ ar putea avea, dacă se va aproba în forma actuală, un efect contrar.
Primele informaţii despre propunerile cuprinse în noul pachet legislativ au fost prezentate în luna februarie de publicaţia Politico, iar ulterior agenţia Reuters a prezentat o formă actualizată a proiectului, care va fi lansat oficial de Executivul european cel mai devreme la finalul lunii aprilie.
Noul pachet legislativ va avea un impact considerabil asupra industriei farmaceutice din UE, cu o valoare de 136 miliarde euro şi care reprezintă circa 1,5% din produsul intern brut (PIB) al statelor membre ale blocului comunitar.
Elaborarea noilor reglementări vine pe fondul unei crize de medicamente esenţiale cu care s-au confruntat în ultimele luni multe state europene, mai ales în sezonul răcelilor şi infecţiilor respiratorii.
Într-un interviu acordat Financial Times, David Ricks, directorul general al Eli Lilly, a criticat în special propunerea de a reduce perioada în care un medicament inovativ este protejat de competiţie pe piaţa UE, de la 10 ani în prezent la 8 ani.
Potrivit managerului, aplicarea acestei măsuri ar reduce investiţiile în dezvoltarea de noi medicamente pentru afecţiuni precum cancerul, boala Alzheimer sau obezitatea.
De altfel, investiţiile în cercetare-dezvoltare în sectorul farmaceutic au scăzut deja cu 25% în statele UE în ultimii 20 de ani, potrivit Federaţiei Europene a Industriei Farmaceutice (EFPIA).
Însă noua legislaţie ar duce la o scădere a investiţiilor nu doar în Europa, ci şi la nivel mondial, deoarece companiile farmaceutice obţin cele mai mari venituri în UE, Statele Unite şi Japonia, iar aceste încasări permit realizarea de investiţii în cercetare-dezvoltare de care beneficiază pacienţii din întreaga lume.
Directorul Eli Lilly a avertizat că reforma legislaţiei va accelera declinul investiţiilor în industria farmaceutică europeană în comparaţie cu alte pieţe, precum SUA.
"Cum poţi crea mai multe BioNTech-uri? Cred că este o întrebare care ar trebui să fie pusă mai des în cadrul procesului legislativ", a afirmat David Ricks, referindu-se la compania biofarmaceutică germană BioNTech, care a realizat foarte repede vaccinul anti-Covid-19 bazat pe tehnologia ARN mesager.
Proiectul noii legislaţii farmaceutice prevede şi prelungirea perioadei în care un medicament inovativ este protejat de competiţie, dacă medicamentul inovativ este pus pe piaţă în acelaşi timp în toate cele 27 de state membre ale UE sau dacă deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă realizează mai multe studii clinice.
Pe de altă parte, mai multe state mici din UE pun presiune pe Comisia Europeană să se asigure că marile companii farmaceutice nu le ignoră pieţele pe motiv că sunt prea mici pentru a distribui medicamente. Opt state membre, inclusiv România, au transmis recent o scrisoare în care solicită continuarea procesului de reformă legislativă conform propunerilor înaintate.
"Medicamentele nu ajung la pacienţi suficient de repede şi în acelaşi timp. Intenţionăm să schimbăm acest lucru prin recompensarea celor ce oferă acces la nivelul întregii UE", a declarat în martie comisarul european pentru Sănătate, Stella Kyriakides.
Însă unii reprezentanţi ai industriei farmaceutice susţin că propunerile pot avea un efect contrar, de întârziere a lansării de noi medicamente, dacă un stat membru al UE aşteaptă mai întâi să vadă ce preţuri au fost acceptate pentru compensare de către alte ţări pentru a stabili propriul preţ de compensare.
"Avem aceleaşi obiective, dar există motive din cauza cărora nu se ajunge la atingerea lor care nu ţin de voinţa companiilor", a spus David Ricks.
Managerul a precizat că Eli Lilly a redus investiţiile în UE, limitând numărul de studii clinice derulate în statele membre.
Pe de altă parte, unele organizaţii de pacienţi consideră că propunerile Comisiei Europene sunt utile şi că perioada de protecţie oferită de un brevet pentru un medicament inovativ este excesivă.
