Autoritatea europeană de reglementare în domeniul sănătăţii a declarat vineri că terapiile cu celule, cunoscute sub numele de tratamente CAR-T (terapia cu celule T cu receptor de antigen chimeric) trebuie să includă un avertisment scris cu privire la riscul asociat de apariţie a unor cancere secundare ale sângelui la pacienţii care le utilizează şi că aceştia trebuie monitorizaţi pe viaţă.
Directiva Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), emisă de Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), vine după o analiză asupra siguranţei acestor terapii, care a durat cinci luni, şi urmează celei emise de autoritatea de reglementare în domeniul sănătăţii din Statele Unite, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) în luna aprilie.
„De la aprobare, informaţiile despre aceste produse au avertizat că pacienţii trataţi pot dezvolta tumori maligne secundare. Informaţiile despre produs şi planurile de gestionare a riscurilor vor fi actualizate pentru a include noile informaţii referitoare la malignitatea secundară cu celule T", a precizat EMA într-un comunicat.
Producătorii de terapii CAR-T - un proces personalizat prin care celulele T ale pacientului sunt prelevate, modificate şi apoi reinfuzate pentru a lupta împotriva cancerului - vor fi obligaţi de acum înainte să includă informaţiile pe eticheta produselor lor, potrivit Reuters.
Analiza EMA a descoperit noi tipuri de cancer care încep într-un tip de celule albe din sânge numite celule T. Comitetul EMA a evaluat datele privind 38 de cazuri de cancere secundare cu celule T la pacienţii care au primit terapie CAR-T şi a identificat şapte cazuri în care terapia a fost implicată în dezvoltarea bolii. Cazurile au fost raportate din cele 42.500 de persoane care au fost tratate cu terapia, a precizat comisia.
Grupul de experţi a constatat că au fost raportate cancere secundare cu celule T în câteva săptămâni şi până la câţiva ani după administrarea medicamentelor CAR-T.
Şase produse CAR-T sunt aprobate în Uniunea Europeană (UE): Abecma (idecabtagene vicleucel), Breyanzi (lisocabtagen maraleucel), Carvykti (ciltacabtagen autoleucel), Kymriah (tisagenlecleucel), Tecartus (brexucabtagene autoleucel) şi Yescarta (axicabtagene ciloleucel).
Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea cancerelor de sânge, cum ar fi leucemia cu celule B, limfomul cu celule B, limfomul folicular, mielomul multiplu şi limfomul cu celule de manta la pacienţii al căror cancer a revenit (recidivă) sau a încetat să mai răspundă la tratamentul anterior (refractar).
Grupul de experţi EMA a anunţat în luna ianuarie, începerea evaluării siguranţei acestor terapii.
La începutul acestui an, FDA a impus un „avertisment pe cutie" privind terapiile CAR-T pentru riscul de apariţie a unor cancere secundare ale sângelui şi a impus, de asemenea, monitorizarea pe tot parcursul vieţii pentru un nou cancer.
În cadrul revizuirii sale, FDA a constatat că au fost raportate cancere secundare ale celulelor T în legătură cu cinci din cele şase terapii CAR-T disponibile. Din 2017, şase terapii cu celule CAR-T au fost aprobate de FDA, iar toate sunt pentru tratamentul cancerelor de sânge, inclusiv limfoame şi unele forme de leucemie.
Recent, un studiu realizat de cercetătorii de la Stanford a constatat că riscul de apariţie a unor cancere secundare de sânge după terapia cu celule CAR-T este scăzut.
