Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în luna octombrie autorizarea a zece noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 14-17 octombrie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a zece medicamente, din care 2 biosimilare şi un generic, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 6 tratamente.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Alhemo (concizumab), pentru profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A şi B.
- Fluad şi Flucelvax, vaccinuri pentru imunizarea împotriva gripei.
- Korjuny (catumaxomab), pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne, o acumulare de lichid care conţine celule canceroase în abdomenul pacienţilor cu cancer.
- Siiltibcy (rdESAT-6 / rCFP-10), pentru diagnosticul infecţiei cu Mycobacterium tuberculosis, bacteria care provoacă tuberculoză.
- Wainzua (eplontersen), pentru tratamentul adulţilor cu amiloidoză ereditară mediată de transtiretină (amiloidoză hATTR).
- Absimky (ustekinumab), Imuldosa (ustekinumab), biosimilare, pentru tratamentul pacienţilor cu psoriazis în plăci, artrită psoriazică, boala Crohn şi colită ulceroasă.
- Buprenorphine Neuraxpharm (buprenorfină), tratament de substituţie pentru dependenţă de opiacee.
- Eltrombopag Viatris (eltrombopag), generic, pentru tratamentul pacienţilor cu trombocitopenie imună primară şi trombocitopenie asociate cu hepatita C cronică.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 6 medicamente: Cerdelga (eliglustat), Hepcludex (bulevirtidă), Kevzara (sarilumab), Kisqali (ribociclib), Tevimbra (tislelizumab) şi Yselty (linzagolix).
În urma reevaluării, experţii din cadrul CHMP au reconfirmat decizia de a nu recomanda autorizarea medicamentului Masitinib AB Science (masitinib), dezvoltat pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 89 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 69 de medicamente existente.
În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 77 de tratamente existente.
