Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în luna mai autorizarea a 14 noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 27-30 mai, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 14 medicamente, din care un biosimilar şi 5 generice, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 7 tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Akantior (polihexanid), pentru tratamentul keratitei generate de acanthamoeba, o inflamaţie a corneei cauzată de un parazit.
- Adzynma (rADAMTS13), autorizaţie pentru circumstanţe excepţionale, o terapie de substituţie enzimatică indicată pentru tratamentul copiilor şi pacienţilor adulţi cu purpură trombotică trombocitopenică congenitală.
- Cejemly (sugemalimab), pentru tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar fără celule mici metastatic.
- Durveqtix (fidanacogen elaparvovec), autorizaţie condiţionată, terpaie genică pentru tratamentul hemofiliei B.
- Fluenz (vaccin gripal), vaccin nazal, pentru profilaxia gripei la copii şi adolescenţi (vârsta 24 luni - 18 ani).
- GalliaPharm (clorură de germaniu /68Ge, clorură de galiu / 68Ga), pentru radiomarcarea unor kituri utilizate pentru tomografia cu emisie de pozitroni (PET).
- Ixchiq, primul vaccin împotriva febrei cauzate de virusul Chikungunya.
- Zegalogue (dasiglucagon), pentru tratamentul hipoglicemiei severe.
- Avzivi (bevacizumab), biosimilar.
- Apexelsin (paclitaxel), generic.
- Dasatinib Accord Healthcare (dasatinib), generic.
- Pomalidomide Accord (pomalidomidă), generic.
- Pomalidomide Krka (pomalidomidă), generic.
- Pomalidomide Zentiva (pomalidomidă), generic.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru şapte medicamente: Dupixent, Eliquis, Kinpeygo, Livmarli, Skyrizi, Tagrisso şi Tevimbra.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 47 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 29 de medicamente existente.
În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 77 de tratamente existente.
