Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 9 medicamente în luna iunie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 8 tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 20-23 iunie a fost recomandată autorizarea a 9 medicamente:
- vaccinul cu virus inactivat împotriva Covid-19 al companiei Valneva, pentru administrare la persoanele cu vârsta cuprinsp între 18 şi 50 de ani.
- Pepaxti (melfalan flufenamidă), pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu.
- Rayvow (lasmiditan), pentru tratamentul migrenei la pacienţii adulţi.
- Roctavian (valoctocogen roxaparvovec), prima terapie genică pentru tratamentul hemofiliei A severe.
- Scemblix (asciminib), pentru tratamentul leucemiei mieloide acute pozitive la cromozomul Philadelphia (Ph+) în fază cronică.
- Sunlenca (lenacapavir), pentru tratamentul infecţiei cu HIV tip 1 (HIV-1) cu infecţiei multidrog-rezistentă.
- Vyvgart (efgartigimod alfa), pentru tratamentul pacienţilor cu Miastenia gravis generalizată şi anticopi anti-receptor de acetilcolină.
- Vegzelma (bevacizumab), pentru tratamentul mai multor forme de cancer (colorectal, mamar, pulmonar, renal)
- Ranivisio (ranibizumab), pentru tratamentul pacienţilor cu degenerare maculară legată de vârstă.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 8 medicamente: Crysvita, Enhertu, Imbruvica, Lonquex, Lynparza, Rinvoq, Zerbaxa şi vaccinul anti-Covid-19 Nuvaxovid (pentru grupa de vârstă 12-17 ani).
În primele 6 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 47 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 44 medicamente.
În 2021, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 91 medicamente, în timp ce pentru alte 89 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
