Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat luni extinderea indicaţiei terapeutice a medicamentului tocilizumab, dezvoltat de grupul farmaceutic Roche şi autorizat deja pentru tratarea mai multor afecţiuni, pentru tratamentul pacienţilor cu Covid-19 care au nevoie de tratament sistemic cu corticosteroizi şi necesită oxigenoterapie sau ventilare mecanică.
Autorizarea unui medicament în Uniunea Europeană este acordată de Comisia Europeană, care urmează de obicei recomandările EMA.
EMA a demarat în august evaluarea medicamentului tocilizumab (denumirea comercială RoActemra) pentru o posibilă autorizare ca tratament pentru Covid-19.
Medicamentul tocilizumab este indicat terapeutic în Uniunea Europeană pentru mai multe afecţiuni (poliartrită reumatoidă şi artrită idiopatică juvenilă), dar este folosit de mult timp off-label ca tratament pentru pacienţii cu Covid-19.
Medicamentul blochează acţiunea proteinei interleukină-6, produsă de sistemul imunitar uman ca răspuns la o inflamaţie.
Datele analizate de EMA au inclus rezultatele a patru studii ample, randomizate, care au inclus pacienţi spitalizaţi cu forme severe de Covid-19.
Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a concluzionat, în urma evaluării rezultatelor studiilor clinice, că beneficiile administrării medicamentului depăşeşsc riscurile pentru pacienţii cu Covid-19.
În iulie, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a adăugat medicamentele tocilizumab şi sarilumab pe lista celor recomandate pentru tratarea pacienţilor cu Covid-19, după ce un studiu clinic amplu a indicat că utilizarea lor reduce riscul de deces.
