Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a demarat o evaluare a datelor privind un posibil risc de tulburări de neurodezvoltare la copiii concepuţi de taţi care iau medicamente cu valproat.
Medicamentele care conţin valproat sunt disponibile de la mijlocul anilor ’60, fiind în prezent comercializate în toate statele membre ale Uniunii Europene sub diverse denumiri comerciale.
Valproatul este o sare (sodiu sau semisodiu) a acidului valproic, un medicament antiepileptic care poate fi utilizat şi la pacienţii cu tulburare bipolară.
Analiza experţilor din cadrul EMA se concentrează pe datele dintr-un studiu retrospectiv observaţional derulat de către unele companii farmaceutice, după ce anterior s-au derulat studii privind riscurile de a utiliza valproat de către femei în timpul sarcinii, a anunţat agenţia europeană, într-un comunicat.
Noul studiu retrospectiv a comparat riscul de dezvoltare de tulburări de neurodezvoltare, inclusiv tulburări de spectru autist, la copiii născuţi din taţi care au luat valproat în perioada conceperii copilului în comparaţie cu cei ai căror taţi au luat alte medicamente antiepileptice (lamotrigină şi levetiracetam). Studiul a folosit date din registrele medicale din Danemarca, Norvegia şi Suedia.
Rezultatele iniţiale ale studiului sugerează un risc mai mare de a dezvoltat tulburări de neurodezvoltare la copiii ai căror taţi au luat valproat în perioada de 3 luni de dinaintea conceperii.
Totuşi, experţii din cadrul PRAC au identificat unele limitări importante ale studiului, mai ales legate de definirea tulburărilor de neurodezvoltare şi de formele particulare de epilepsie ale pacienţilor ale căror date au fost utilizate în cadrul cercetării.
Aceste detalii sunt importante pentru că valproatul este prescris mai des la anumite forme de epilepsie care sunt asociate cu tulburări de neurodezvoltare.
Mai mult, după transmiterea rezultatelor studiului, sponsorii acestuia au informat PRAC despre anumite erori identificate în bazele de date din Norvegia utilizate în studiu.
Impactul acestor erori nu este deocamdată cunoscut, astfel că experţii din cadrul PRAC au solicitat companiilor care au derulat studiul să furnizeze date corectate şi informaţii suplimentare, care să reducă limitările studiului.
După finalizarea analizei, PRAC va transmite recomandări valabile la nivelul întregii UE privind administrarea de valproat.
Până atunci, pacienţilor care iau valproat li se recomandă să nu întrerupă tratamentul înainte de a discuta cu medicul curant, deoarece există riscul de înrăutăţire a simptomelor.
De altfel, pentru pacienţii cu epilepsie, întreruperea bruscă a tratamentului poate declanşa convulsii.
Recomandările anterioare privind evitarea administrării de medicamente cu valproat la femei în timpul sarcinii rămân valabile, a precizat EMA.
În 2014, în urma unei evaluări realizate la nivel european, experţii au recomandat ca medicamentele cu valproat să nu fie administrat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate în perioada fertilă sau gravide.
