Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în luna aprilie autorizarea a opt noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, potrivit datelor publicate vineri de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 22-25 aprilie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 8 medicamente, din care 2 biosimilare şi un generic, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 6 tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Altuvoct (efanesoctocog alfa), pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie aA.
- Fruzaqla (fruquintinib), pentru tratamentul pacienţilor cu cancer colorectal metastatic.
- Jeraygo (aprocitentan), un tratament pentru tratamentul hipertensiunii persistente.
- Obgemsa (vibegron), pentru tratamentul sindromului vezicii hiperactive.
- Truqap (capivasertib), biosimilar, pentru tratamentul cancerului mamar local avansat sau metastatic cu una sau mai multe mutaţii specifice.
- Tofidence (tocilizumab), biosimilar.
- Wezenla (ustekinumab), biosimilar.
- Eribulin Baxter (eribulin), generic.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru şase medicamente: Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo şi Triumeq.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 33 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 22 de medicamente existente.
În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 77 de tratamente existente.
