Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană. În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din luna noiembrie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 8 medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 9 tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 6-9 noiembrie a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Omjjara (momelotinib), pentru tratamentul mielofibrozei, un cancer rar al sângelui care afectează măduva osoasă.
- Rystiggo (rozanolixizumab), o nouă opţiune de tratament pentru pacienţii cu miastenia gravis.
- Spexotras (trametinib), pentru tratamentul pacienţilor pediatrici, cu vârsta de cel puţin 1 an, cu gliom.
- Rimmyrah (ranibizumab), biosimilar, recomandat pentru tratamentul degenerării maculare.
- Uzpruvo (ustekinumab), biosimilar, pentru tratamentul psoriazisului în plăci.
- Azacitidine Kabi (azacitidină), generic, pentru tratamentul pacienţilor cu sindroame mielodisplazice, leucemie mielomonocitară cronică şi leucemie mieloidă acută.
- Naveruclif (paclitaxel), generic, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar metastazic, adenocarcinom pancreatic şi cancer pulmonar fără celule mici.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru nouă medicamente: Ayvakyt, Evkeeza, Fluad Tetra, Jardiance, Keytruda, Mounjaro, NexoBrid, Talzenna şi Veltassa.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 70 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 73 de medicamente existente.
În 2022, EMA a recomandat autorizarea a 89 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 91 de medicamente.
