Legea Farmaciei nr. 266/2008 urmează să fie modificată de guvern, principalele schimbări vizând procedura de autorizare a unităţilor farmaceutice şi majorarea unor sancţiuni pentru anumite abateri.
Modificările sunt cuprinse într-un proiect de ordonanţă de urgenţă a guvernului (OUG) pentru modificarea şi completarea Legii Farmaciei nr. 266/2008, care se află pe agenda şedinţei de guvern de miercuri, 25 septembrie.
AUTORIZAREA FARMACIILOR
În privinţa autorizării farmaciilor, modificarea propusă introduce decizia "de neconformitate", pe lângă cea "de conformitate", în urma inspecţiei în vederea autorizării realizate de personalul împuternicit din direcţiile de sănătate publică (DSP) judeţene pentru a verifica spaţiul unităţii farmaceutice.
În forma actuală, Legea Farmaciei nr. 266/2008 prevede că inspectorii pot emite doar "decizia de conformitate" a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutic, iar dacă documentaţia nu este completă nici după notificare din partea DSP, dosarul se clasează.
Noua reglementare este motivată de autorii proiectului prin "faptul că procesul de autorizare a unităţilor farmaceutice se desfăşoară într-un mod anevoios şi cu eficienţă scăzută, datorită unor activităţi care implică situaţii de suprapunere a verificării documentelor prezentate de unităţile farmaceutice pentru autorizarea activităţii şi care creează un dezechilibru între disponibilitatea de resursă umană şi volumul documentelor emise la nivelul direcţiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii".
Deciziile de conformitate sau neconformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, emise în urma inspecţiilor, trebuie apoi aprobate de către directorul executiv al DSP. În cazul unei decizii de conformitate, aceasta se transmite Ministerului Sănătăţii, în format electronic, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la emitere, însoţită de raportul de inspecţie, în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare în cel mult 30 de zile.
SANCŢIUNI MAI ASPRE
Proiectul introduce sancţiuni mai aspre pentru abateri legate de programul de funcţionare a farmaciilor, modificări ale spaţiului unităţii farmaceutice şi prezenţa cel puţin a unui farmacist în farmacie.
Astfel, pentru nerespectarea programului declarat de funcţionare a unităţilor farmaceutice, cu privire la emblema sau firma farmaciei, amenzile sunt majorate de la 500-2.000 de lei până la 1.000-3000 de lei.
Aceeaşi amendă se aplică şi pentru lipsa ecusonului personalului farmaceutic de specialitate (pe care este inscripţionat numele, funcţia şi calificarea), sancţiune neprevăzută în legislaţia în vigoare.
De asemenea, proiectul introduce amenzi cuprinse între 2.000 la 4.000 lei, la prima
abatere, şi de 4.000-8.000 lei, pentru repetarea în termen de 12 luni, pentru abateri legate de notificarea modificărilor privind spaţiul farmaciei şi efectuarea inspecţiei în vederea obţinerii certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică.
În cazul încălcării obligaţiei de a funcţiona cu cel puţin un farmacist în farmacie, proiectul prevede o amendă cuprinsă între 10.000 lei şi 20.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice pentru o perioadă de 30 de zile calendaristice, în cazul încălcării repetate în decursul unui an calendaristic.
Obligaţia este prevăzută la articolul 15 din Legea Farmaciei - "Farmacia comunitară funcţionează numai în prezenţa cel puţin a unui farmacist, care îşi exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie".
Aceleaşi sancţiuni sunt prevăzute şi în cazul drogheriilor, care trebuie să funcţioneze "numai în prezenţa a cel puţin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist".
Aceste sancţiuni sunt necesare, potrivit autorilor proiectului, "pentru a preveni producerea unor situaţii care să afecteze siguranţa pacienţilor, cu atât mai mult cu cât potrivit legii, unităţile farmaceutice au dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, şi substanţe şi medicamente psihotrope şi stupefiante folosite în scop medical".