Guvernul a introdus un mecanism de acces timpuriu în rambursare, pentru medicamente fără alternativă terapeutică, la propunerea Ministerului Sănătăţii. În cadrul acestui mecanism, companiile farmaceutice care deţin autorizaţiile de punere pe piaţă (APP) pentru un anumit medicament vor contribui, până la includerea efectiva pe lista medicamentelor decontate, la cofinanţarea tratamentului persoanelor asigurate, prin partajarea cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a riscurilor legate de costurile ridicate ale tratamentului, eficienţa terapeutică şi aderenţa la tratament.
Măsura este cuprinsă într-0 ordonanţă de urgenţă a guvernului (OUG nr. 106/2024), aprobată miercuri de Executiv şi publicată vineri în Monitorul Oficial.
Proiectul a fost prezentat în 21 august de 360medical.ro, însă forma finală aprobată de Guvern cuprinde modificări faţă de cea iniţială.
Actul normativ modifică şi completează mai multe acte normative, inclusiv Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi ordonanţa de urgenţă a guvernului (OUG) nr. 77/2011 (privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii).
Noul mecanism este introdus prin completarea Legii nr. 95/2006, fiind definite “protocoale de acces timpuriu în rambursare – mecanisme de facilitare a accesului la medicamente”, prin care deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă “participă la cofinanţarea tratamentului persoanelor asigurate pentru o perioadă limitată de timp”.
Măsura se poate aplica pentru medicamentele cu decizii de includere în lista de medicamente compensate emise în urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), precum şi pentru medicamentele cu autorizaţie de punere pe piaţă care au depus la ANMDMR documentaţia în vederea evaluării tehnologiilor medicale, pentru indicaţii aprobate fără alternativă terapeutică în lista de medicamente.
“Mecanismele de facilitare a accesului la medicamente şi metodologia de încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a protocoalelor de acces timpuriu în rambursare se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate”, prevede noul act normativ.
Pentru medicamentele incluse în mecanismul de acces timpuriu în rambursare, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sunt scutiţi de plata taxei clawback şi a contribuţiei trimestriale cost-volum/cost-volum-rezultat, printr-o completare a OUG nr. 77/2011.
“Prin proiectul de act normativ se reglementează următoarele: exceptarea deţinătorilor de punere pe piaţă a medicamentelor care încheie protocoale de acces timpuriu in rambursare de la plata contribuţiilor trimestriale reglementate de OUG nr 77/2011, respectiv contribuţia trimestrială clawback si contribuţia trimestrială cost-volum/cost-volum-rezultat”, menţiona nota de fundamentare a proiectului.
“Prin aceste noi mecanisme, DAPP (…) vor contribui la cofinanţarea tratamentului persoanelor asigurate, prin partajarea cu CNAS a riscurilor legate de costurile ridicate ale tratamentului, eficienta terapeutica, aderenta la tratament”, preciza acelaşi document.
Actul normativ modifică şi criteriile de prioritizare în baza cărora se poate iniţia procesul de negociere a contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat în vederea includerii în rambursare a medicamentelor noi cu decizii de includere condiţionată în Listă si aplicarea acestora şi pentru medicamentele pentru care nu s-a iniţiat încă procesul de negociere în vederea încheierii unor contracte cost-volum sau cost-volum-rezultat.
Măsura are scopul de a asigura accesul prioritar în negociere, şi implicit în rambursare, a medicamentelor care generează economii la bugetul FNUASS, potrivit autorilor actului normativ.
De asemenea, actul normativ prevede criterii de prioritizare privind derularea proceselor de negociere şi pentru acele medicamente care au obţinut decizie de includere condiţionată în Lista de medicamente, dar pentru care nu s-a iniţiat procesul de negociere în vederea încheierii contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat.
Această ordine de prioritate cuprinde, pe primul loc, medicamentele pentru tratamentul specific al unor afecţiuni pentru care în raportul tehnic care a stat la baza deciziei de includere condiţionată a fost identificat un comparator relevant care generează sub 3% costuri faţă de comparator.
Pe următorul loc se află medicamentele orfane, pentru tratamentul bolilor rare sau pentru tratamentul specific al unor afecţiuni pentru care în raportul tehnic care a stat la baza deciziei de includere condiţionată nu a fost identificat un comparator relevant.
În proiectul iniţial, elaborat de Ministerul Sănătăţii, era prevăzută o normă tranzitorie privind derularea proceselor de negociere şi pentru acele medicamente care au obţinut decizie de includere condiţionată în Lista de medicamente, dar pentru care nu s-a iniţiat procesul de negociere în vederea încheierii contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat. Această măsură a fost eliminată din forma finală a actului normativ.
