Experţii din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) au recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă în Uniunea Europeană a medicamentelor care conţin caproat de hidroxiprogesteron, în urma îngrijorărilor legate de siguranţa şi eficacitatea acestor medicamente. Decizia a fost luată în urma unei evaluări realizate de Comitetul privind siguranţa (PRAC) din cadrul EMA, care a demarat în urmă cu un an.
În Statele Unite, un medicament cu hidroxiprogesteron a fost retras de pe piaţă în 2022 de către autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor (FDA).
În UE, medicamentele cu caproat de hidroxiprogesteron (17-OHPC) sunt administrate sub formă de injecţii, pentru a preveni pierderea sarcinii sau naşterea prematură.
În unele state, acestea sunt autorizate şi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ginecologice, inclusiv tulburări cauzate de lipsa hormonului numit progesteron.
Comitetul privind siguranţa (PRAC) din cadrul EMA a demarat această evaluare în luna mai 2023, după publicarea rezultatelor unui studiu clinic, care au sugerat că persoanele expuse la caproat de hidroxiprogesteron în timpul dezvoltării intrauterine pot avea un risc crescut de apariţie a unui cancer, în comparaţie cu cele care nu au fost expuse.
Rezultatele evaluării au fost făcute publice vineri de către EMA. "O evaluare efectuată de PRAC a concluzionat că există un risc posibil, dar neconfirmat, de cancer la persoanele expuse la 17-OHPC în timpul dezvoltării intrauterine. În plus, analiza a luat în considerare noi studii, care au arătat că 17-OHPC nu este eficace în prevenirea naşterii premature. Există, de asemenea, dovezi limitate privind eficacitatea acestuia în alte indicaţii terapeutice autorizate", a transmis EMA, într-un comunicat.
Potrivit studiului de la care a pornit evaluarea, riscul pare să crească atunci când medicamentul a fost utilizat în primul trimestru de sarcină şi odată cu creşterea numărului de injecţii administrate.
Utilizarea medicamentului pe parcursul celui de-al doilea sau al treilea trimestru poate creşte şi mai mult riscul de apariţie a cancerului la bărbaţi, însă nu şi la femei.
În plus, rezultatele unui al doilea studiu au sugerat că medicamentul caproat de hidroxiprogesteron nu este mai eficient decât tratamentele placebo în prevenirea naşterii premature recurente sau a complicaţiilor medicale survenite din cauza prematurităţii la nou-născut.
Ca urmare a acestor îngrijorări, autoritatea competentă din Franţa (ANSM) a solicitat PRAC evaluarea riscurilor şi beneficiilor acestor medicamente în toate utilizările lor aprobate, precum şi emiterea unei recomandări referitoare la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă la nivel UE.
Caproatul de hidroxiprogesteron este o formă sintetică a hidroxiprogesteronului natural, pe care organismul îl sintetizează din progesteron.
Progesteronul este implicat în pregătirea endometrului (mucoasa care căptuşeşte peretele interior al uterului) pentru sarcină şi în menţinerea acestuia în aceeaşi stare pe parcursul sarcinii.
Hidroxiprogesteronul se ataşează de receptorii de pe celule de care se ataşează de obicei hormonul progesteron. Studiile realizate în trecut au sugerat că acest mecanism reduce riscul de pierdere a sarcinii sau de travaliu prematur la femeile însărcinate şi ajută în tratamentul anumitor afecţiuni ginecologice legate de lipsa de progesteron, precum menstruaţiile neregulate.
Caproatul de hidroxiprogesteron este disponibil sub formă de soluţie injectabilă. În prezent, în UE, medicamentul este disponibil în Austria, Franţa şi Italia, sub denumirile comerciale Proluton Depot, Progesteron Retard Pharlon şi Lentogest, potrivit EMA.
