Medicamentul Epidiolex, pe bază de canabis, a fost recomandat de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) pentru a fi aprobat în Uniunea Europeană în tratamentul pacienţilor cu sindromul Lennox-Gastaut şi sindromul Dravet, două forme rare şi severe de epilepsie.
Astfel, Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a recomandat soluţia orală pe bază de canabidiol pentru a fi folosit în combinaţie cu clobazam pentru cele două afecţiuni, în cazul pacienţilor cu vârsta de cel puţin 2 ani.
Decizia de aprobare aparţine Comisiei Europene, care de obicei urmează recomandarea EMA şi anunţă decizia finală după aprozimativ două luni.
Recomandarea CHMP s-a bazat pe două studii clinice de faza a III-a, potrivit GW Pharmaceuticals, compania care a dezvoltat medicamentul.
Medicamentul a fost deja aprobat în Statele Unite, în 2018, autorităţile americane considerând că tratamentul are riscuri reduse de a fi folosit abuziv.
Epidiolex este realizat pe bază de canabidiol (CBD), una dintre substanţele din canabis, şi conţine mai puţin de 0,1% tetrahidrocanabinol (THC), principala substanţă psihoactivă din plantă.
După aprobarea centralizată la nivelul UE, medicamentul ar putea fi introdus chiar în acest an în practica medicală din România.
În luna martie, un grup de lucru din cadrul Ministerului Sănătăţii a discutat despre posibila introducere în practica medicală din România a Epidiolex, ca terapie adjuvantă în bolile cronice.
Legislaţia românească permite utilizarea canabidiolului în medicamente, nefiind substanţa controlată. În schimb, THC este interzis în România.
