Medicamentul Ozempic (substanţa activă semaglutidă) a înregistrat o creştere importantă a cererii în ultimul an, ceea ce a generat probleme de aprovizionare pe multe pieţe, inclusiv în România. Doar anul trecut, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis mai multe notificări de discontinuitate, inclusiv recomandări pentru a nu include pacienţi noi în tratament. Acum, agenţia a transmis că producătorul medicamentului, grupul farmaceutic danez Novo Nordisk, a decis retragerea de pe piaţa din România a medicamentului sub forma de soluţie injectabilă, rămânând disponibilă doar forma de comprimate orale, pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 cărora medicamentul le este prescris de către medicii specialişti.
ANMDMR anunţă că a primit o informare de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă - Novo Nordisk - că medicamentul Ozempic sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector preumplut "va fi disponibil în România doar până la data de 31 iulie 2024", producătorul invocând "motive comerciale" pentru decizia luată.
Astfel, vor fi retrase în toate cele trei concentraţii disponibile pentru forma de soluţie injectabilă - 0,25 mg, 0,5 mg şi 1 mg.
"Conform prevederilor legale, medicamentul Ozempic nu va mai fi comercializat în România după această dată”, a precizat ANMDMR.
Ca urmare a deciziei, începând din 1 august, semaglutida va fi disponibilă în România doar în forma de comprimate orale pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
"În urma discuţiilor cu ANMDMR, producătorul şi-a luat angajamentul de a pune pe piaţă cantităţi care să asigure întreg necesarul pacienţilor care suferă de diabet zaharat de tip 2 şi care primesc în prezent tratament cu forma orală conţinând această moleculă sau cărora medicii de specialitate le vor recomanda înlocuirea tratamentului injectabil cu tratamentul sub formă de comprimate orale”, susţine agenţia.
În 2023, ANMDMR a transmis către profesioniştii din domeniul sănătăţii mai multe informări legate de discontinuităţi anunţate de către producător.
Într-o notificare din noiembrie 2023, agenţia transmitea, pe baza informaţiilor primite de la Novo Nordisk, că "cererea generală crescută pentru medicamentele injectabile Ozempic şi Victoza, agonişti ai receptorului peptidei-1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), asociată cu limitări ale capacităţii de producţie la unele dintre fabricile noastre, au condus la deficite de stoc, inclusiv situaţii de lipsă a stocurilor".
Pentru a asigura îmbunătăţirea aprovizionării cu medicamentul Ozempic, compania Novo Nordisk a decis să reducă, temporar, aprovizionarea cu medicamentul Victoza.
"Pentru medicamentul Ozempic sunt preconizate deficite intermitente de stoc pe tot parcursul anului 2024", preciza ANMDMR, în noiembrie 2023.
"Novo Nordisk va limita furnizarea de Ozempic cu concentraţia de 0,25 mg, utilizat în iniţierea tratamentului, prin această măsură se preconizează că se va limita iniţierea tratamentului la pacienţi noi şi se va diminua cererea tot mai mare de doze de întreţinere de Ozempic 0,5 mg şi 1 mg", mai arăta agenţia de reglementare.
Agenţia recomanda limitarea iniţierii tratamentului "la noi pacienţi în perioada deficitului de aprovizionare şi până la momentul în care situaţia aprovizionării se va îmbunătăţi".
