Medicamentele care conţin esterii etilici ai acidului omega-3 sunt folosite în mod obişnuit pentru tratamentul pacienţilor cu hipertrigliceridemie, o afecţiune caracterizată printr-un nivel crescut de trigliceride în sânge. O nouă evaluare a studiilor relevante realizată de experţii din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a indicat un risc crescut de a dezvolta fibrilaţie atrială la pacienţii trataţi cu esteri etilici ai acidului omega-3 care au boli cardiovasculare sau factori de risc pentru aceste afecţiuni.
Evaluarea a fost realizat de către Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), care a decis actualizarea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste medicamente.
Astfel, în RCP-urile actualizate, fibrilaţia atrială va fi adăugată ca o reacţie adversă obişnuită în cazul administrării medicamentelor cu esteri etilici ai acidului omega-3.
Analiza a fost realizată în cadrul procedurii obişnuite de actualizare a profilului de siguranţă al medicamentelor şi a inclus o evaluare sistematică şi o meta-analiză a studiilor clinice randomizate şi controlate.
Concluzia evaluării a fost că există un risc crescut de a dezvolta fibrilaţie atrială la pacienţii care iau medicamente cu esteri etilici ai acidului omega-3, dependent de doză. Potrivit EMA, cel mai mare risc este atunci când doza zilnică depăşeşte 4 grame.
Experţii din cadrul EMA recomandă oprirea tratamentului la pacienţii la care apare fibrilaţia atrială, una dintre cele mai frecvente tulburări ale ritmului cardiac.
În afară de actualizarea RCP, EMA va transmite o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii în care vor fi prezentate toate detaliile în legătură cu noile riscuri identificate.
