Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană. În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din luna octombrie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 7 medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 8 tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 9-12 octombrie a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Agamree (vamorolonă), orfan, pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne.
- Elrexfio (elranatamab), orfan, o nouă opţiune de tratament pentru pacienţii cu mielom multiplu care au fost trataţi anterior cu cel puţin trei terapii.
- Elucirem (gadopiclenol) şi duplicatul său Vueway, două medicamente de diagnostic pentru a îmbunătăţi detectarea şi vizualizarea şi pentru a ajuta la caracterizarea leziunilor din sistemul nervos central şi din alte regiuni ale corpului, inclusiv sânul, ficatul şi prostata.
- Loargys (pegzilarginază), orfan, recomandat pentru autorizare în circumstanţe excepţionale pentru tratamentul hiperarginemiei, o boală rară cu semne clinice neurologice, inclusiv spasticitate, ataxie, hiperreflexie, lipsă de coordonare şi convulsii.
- Rezzayo (rezafungin), orfan, pentru tratamentul candidozei invazive, o infecţie fungică gravă cauzată de Candida.
- Veoza (fezolinetant), pentru tratamentul simptomelor vasomotorii moderate până la severe (bufeuri) asociate menopauzei.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru opt medicamente: Brukinsa, Imfinzi, Jemperli, Keytruda, Praluent, Prevymis, Rubraca şi Veyvondi.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 62 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 64 de medicamente existente.
În 2022, EMA a recomandat autorizarea a 89 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 91 de medicamente.
