Criza bugetară din ultimul an a afectat derularea programelor naţionale de sănătate şi activitatea spitalelor. Un alt efect a fost întârzierea introducerii de noi molecule pe lista medicamentelor compensate. Ultima decizie în acest sens a fost luată în luna aprilie de către Executiv (la un an după precedenta decizie), când au fost introduse 28 de medicamente, din care 22 de molecule noi, pe lista de medicamente compensate şi gratuite. O nouă completare a listei a fost propusă acum de către Ministerul Sănătăţii, ce constă în introducerea a 19 medicamente, din care 15 denumiri comune internaţionale (DCI) noi, iar 4 pentru alte indicaţii decât cele pentru care sunt listate în prezent. În unele cazuri, medicamentele propuse reprezintă singura şansă pentru pacienţi.
Măsura este inclusă într-un proiect de hotărâre de guvern elaborată de Ministerul Sănătăţii, care modifică şi completează anexa la HG nr. 720/2008 (pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate).
Proiectul a fost elaborat după ce cele 19 molecule au primit decizie de includere din partea autorităţii competente în domeniul evaluării tehnologiilor medicale.
“În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au formulat solicitări în acest sens, a propus Ministerului Sănătăţii lista de medicamente cu decizie de includere necondiţionată, listă care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii”, prevede nota de fundamentare a actului normativ.
NOILE MOLECULE
Potrivit proiectului de act normativ, în sublista A (DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu în regim de compensare 90% din preţul de referinţă), se introduce o moleculă: somapacitan, medicament indicat pentru pentru substituţia hormonului de creştere (HC) endogen la copii cu vârsta de 3 ani şi peste, la adolescenţi cu insuficienţă de creştere din cauza deficitului de hormon de creştere (copii şi adolescenţi cu DHC) şi la adulţi cu deficit de hormon de creştere (adulţi cu DHC).
În sublista C (DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii în regim de compensare 100%), secţiunea C1 (pentru tratament ambulatoriu) se introduc 7 molecule (din care 5 nelistate în prezent): fenfluramină (epilepsie), efgartigimod alfa (Miastenia gravis), acid carglumic (hiperamoniemie cauzată de boli metabolice), finerenonă (boala cronică de rinichi - faza predializă), filgotinib (boală cronică inflamatorie intestinală şi sindrom de intestin scurt), upadacitinib (dermatită atopică) şi tezepelumab (afecţiuni pulmonare cronice). Dintre aceste molecule, filgotinib şi upadacitinib sunt pentru indicaţii noi, restul fiind DCI noi pe listă.
În sublista C secţiunea C2 (DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază, în regim de compensare 100%, asiguraţii incluşi în programele naţionale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu şi spitalicesc) se introduc 11 noi DCI-uri, din care 9 nelistate în prezent:
- 9 medicamente în Programul naţional de oncologie - cabozantinib, durvalumab (ambele existente, dar pentru indicaţii noi), glofitamab, tebentafusp, epcoritamab, zanubrutinib, talquetamab, isatuximab şi combinaţii daunorubicină+ citarabină (DCI noi).
- 2 medicamente în Programul naţional de diagnostic şi tratament pentru boli rare şi sepsis sever - alfa-avalglucozidază (boala Pompe) şi berotralstat (angioedem ereditar), ambele DCI noi.
Proiectul prevede includerea noilor molecule pe lista medicamentelor compensate de la 1 octombrie 2024, însă nu este clar dacă acest termen poate fi respectat, în condiţiile în care actul normativ abia a fost lansat în transparenţă decizională şi mai durează până la aprobarea de către guvern şi, ulterior, pregătirea şi aprobarea legislaţiei secundare (ordine ale ministrului Sănătăţii şi ale preşedintelui CNAS).
"Este imperios necesar ca măsurile cuprinse în acest proiect să aibă aplicabilitate începând cu data de 1 octombrie 2024 pentru medicamentele incluse necondiţionat cu impact bugetar negativ/neutru, precum şi pentru medicamentele incluse condiţionat", menţionează nota de fundamentare.
Pentru unele medicamente există şi impact bugetar. Astfel, pentru anul 2025, impactul bugetar maximal este estimat la 216,3 milioane lei, "dar o analiză reală a impactului bugetar poate fi efectuată după cel puţin 6 luni de implementare a noii liste", arată nota de fundamentare.
“Pentru 6 DCI-uri dintre medicamentele incluse necondiţionat în proiectul de act normativ ce vor putea fi prescrise în sistemul de asigurări sociale de sănătate, conform rapoartelor de evaluare, impactul asupra bugetului FNUASS este negativ, pentru DCI-urile pentru care s-a eliminat adnotarea specifică contractelor cost-volum nu va exista impact bugetar, în condiţiile în care acestea sunt deja rambursate din bugetul FNUASS, iar pentru DCI-ul inclus condiţionat nu va exista impact bugetar pe contractul cost volum aferent perioadei 2024-2025”, argumentează autorii proiectului.
Pentru 12 DCI-uri - medicamente orfane sau care se adresează stadiilor evolutive ale unor patologii fără alternativă terapeutică în Listă - incluse necondiţionat, cu impact bugetar asupra bugetului FNUASS, în anul 2024 nu au fost estimate sume necesare decontării acestora.
Proiectul oferă şi o estimare a costurilor, cele mai mari per pacient fiind în cazul medicamentului orfan tebentafusp (indicat „ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu rezultat pozitiv la antigenul leucocitar uman (HLA)-A*02:01 cu melanom uveal nerezecabil sau metastatic”) - costul terapiei pentru un pacient pentru 12 luni de tratament neîntrerupt este de 3,79 milioane lei, iar populaţia eligibilă maximală estimată este de 25 pacienţi.
Cei mai mulţi pacienţi eligibili sunt estimaţi pentru medicamentul finerenonă, indicat pentru tratamentul bolii renale cronice (cu albuminurie) asociate cu diabetul zaharat de tip 2 la adulţi - cel mult 43.376 pacienţi. Costul per pacient, pentru 12 luni de tratament neîntrerupt, este de 8.395 lei (concentraţia de 10 mg) sau 4.197,5 lei (20 mg).
