Legislaţia prevede obligaţia farmaciilor de a raporta zilnic stocurile de medicamente existente, dar şi informaţii despre medicamentele eliberate. În cazul antibioticelor, Ministerul Sănătăţii a impus farmaciilor o raportare specială, inclusiv datele de identificare ale pacienţilor cărora li se eliberează şi ale medicilor prescriptori, pe un nou tip de prescripţie.
Măsura este cuprinsă într-un ordin al ministrului Sănătăţii (nr. 63/2024), publicat miercuri în Monitorul Oficial, şi este motivată de instituţie prin consumul excesiv de antibiotice din România, care creşte rezistenţa la antimicrobiene (RAM). Proiectul a fost prezentat în 8 decembrie 2023 de 360medical.ro şi a fost subiectul unei dezbateri publice în 28 decembrie.
Ordinul ministrului Sănătăţii nr. 1.345/2016 (cu modificările ulterioare) prevedea deja obligaţia de raportare zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed) de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatori, fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis şi deschis.
Astfel, farmaciile au obligaţia de a raporta zilnic, pentru fiecare medicament cu preţ aprobat în Canamed, următoarele informaţii: codul de identificare al medicamentului (CIM), lotul medicamentului, data de valabilitate a lotului, CUI-ul furnizorului, cantitatea intrată de la ultima raportare, numărul şi data facturii de achiziţie/aviz, cantitatea ieşită de la ultima raportare, tipul beneficiarului (persoană fizică/juridică) şi stocul la data raportării.
Noul ordin introduce obligaţii suplimentare de raportare pentru farmacii în cazul antibioticelor. Astfel, pentru medicamentele din categoria antibioticelor, raportarea zilnică va cuprinde următoarele informaţii:
– Seria şi numărul prescripţiei medicale.
– Codul de Identificare al Medicamentului (CIM).
– Cantitate (exprimată în unităţi terapeutice).
– Date de identificare pacient: CNP sau CID (pentru cetăţeni romani sau cetăţeni străini cu reşedinţa în România care au card de sănătate sau/şi carte de rezidenţă), număr paşaport sau număr Card EU (pentru cetăţeni străini).
– Cod Diagnostic.
– Cod parafă.
Noua reglementare este motivată de autorii proiectului prin “situaţia îngrijorătoare” din România în privinţa consumului de medicamente şi a rezistenţei la antimicrobiene, care “necesită măsuri urgente”.
“Astfel, datele ECDC indică un nivel crescut al acestei rezistenţe în contextul în care România se află pe locul doi în UE la consumul de antibiotice de uz sistemic. În aceste condiţii, pentru îmbunătăţirea cunoaşterii fenomenului RAM din România, este necesară adoptarea unor măsuri legislative care să permită monitorizarea utilizării antibioticelor şi ulterior să determine luarea unor măsuri care să genereze o reducere a utilizării excesive a antibioticelor dar şi o mai bună folosire a acestora, în raport cu măsurile şi acţiunile existente la nivelul UE”, preciza referatul de aprobare al proiectului de ordin.
Noua reglementare se va aplica pentru 85 de antibiotice (denumiri comune internaţionale – DCI) incluse într-o anexă a ordinului.
O altă anexă cuprinde modelul special de prescripţie medicală care va fi utilizat pentru prescrierea şi eliberarea antibioticelor în farmacii (în imaginea de mai jos).
EXCEPŢII
Există şi o excepţie, care permite eliberarea de antibiotice din listă fără prescripţie medicală pe baza Regulilor de bună practică farmaceutică.
"Farmaciştii care îşi desfăşoară activitatea în unităţi farmaceutice autorizate, în situaţii de urgenţă medicală, pot elibera medicamente din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic (...), în lipsa unei prescripţii medicale, în cantitatea maximă aferentă dozei pe 72 de ore, doză calculată în acord cu modul de administrare prevăzut în rezumatul caracteristicilor produsului", prevede ordinul.
Doza de urgenţă poate fi eliberată o singură dată în cursul unui tratament pentru un pacient, în baza unei declaraţii şi cu raportarea datelor de către farmacist.
"Eliberarea medicamentelor (...) se face cu respectarea procedurii de eliberare a medicamentelor în regim de urgenţă din cadrul Regulilor de bună practică farmaceutică şi cu înregistrarea la nivelul farmaciei care eliberează doza de urgenţă a următoarelor informaţii minime", se mai arată în actul normativ.
Potrivit iniţiatorilor, această măsură legislativă este în concordanţă cu activităţile din Subprogramul naţional de supraveghere şi control al infecţiilor asociate asistenţei medicale şi rezistenţei microbiene, precum şi de monitorizare a utilizării antibioticelor, astfel încât să poată fi îndeplinit obiectivul general al Programului naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile prioritare, prin limitarea acestora.
De asemenea, proiectul este în concordanţă cu alte măsuri europene, inclusiv cele prevăzute de setul de instrumente dedicate RAM, identificate în propunerile legislative care fac obiectul Pachetului farmaceutic european.
Ordinul prevede că, în termen de 48 de ore de la data publicării în Monitorul Oficial (adică până vineri, cel târziu), Ministerul Sănătăţii va publica pe pagina dedicată sistemului electronic de raportare de pe site-ul propriu specificaţiile tehnice ale serviciului pentru raportarea antibioticelor.
De asemenea, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a ordinului, farmaciile au obligaţia de a-şi adapta sistemul informatic propriu de gestiune în vederea raportării zilnice a antibioticelor, în conformitate cu noile reglementări.
