Un nou regulament privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) a intrat în vigoare de la 12 ianuarie 2025 în Uniunea Europeană, a anunţat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
"ANMDMR consideră că astfel se face un pas important înainte, care va duce în viitorul apropiat la scurtarea timpilor şi extinderea accesului la noi medicamente pentru toţi pacienţii", a transmis luni agenţia.
În Uniunea Europeană, un medicament autorizat la nivel centralizat este accesibil pacienţilor după ce este evaluat de către EMA şi este autorizat pentru punere pe piaţă.
În vederea includerii pe listele naţionale de rambursare, medicamentul este evaluat de organismele de evaluare tehnologii medicale (HTA) pentru a ajuta statele membre să ia decizii cu privire la utilizarea, preţul şi nivelul de decontare, ţinând cont de impactul său asupra sustenabilităţii sistemelor de sănătate.
Regulamentul creează, de asemenea, un cadru îmbunătăţit pentru evaluarea dispozitivelor medicale cu risc ridicat, pentru a ajuta autorităţile naţionale să ia decizii mai bune cu privire la stabilirea preţurilor şi rambursarea acestor tehnologii medicale.
Noile reguli se vor aplica, în primă fază, noilor substanţe active pentru tratarea cancerului şi tuturor medicamentelor pentru terapie avansată (ATMP).
Ulterior, regulile vor fi extinse la medicamentele orfane, din ianuarie 2028, şi la toate medicamentele autorizate la nivel centralizat în UE, de către EMA, începând cu 2030.
Dispozitivele medicale cu risc ridicat selectate vor fi, de asemenea, evaluate în conformitate cu HTAR începând cu anul 2026.
Regulamentul stimulează cooperarea între factorii de decizie, şi anume autorităţile de reglementare, care evaluează beneficiile şi riscurile medicamentelor, şi organismele HTA, care compară eficacitatea acestora în raport cu produsele existente.
EMA a pregătit intrarea în vigoare a regulamentului lucrând îndeaproape cu Comisia Europeană, statele membre ale UE şi părţile interesate, care reprezintă industria farmaceutică, profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi mediul academic.
Noul regulament privind HTA a instituit un grup de coordonare pentru evaluare tehnologii medicale (HTACG) compus din reprezentanţi ai statelor membre ale UE, în principal din partea autorităţilor şi organismelor HTA. Comisia Europeană asigură secretariatul grupului.
