Normele pe baza cărora vor fi autorizate preţurile pentru medicamentele aduse în România prin import paralel au intrat în vigoare, după ce un ordin al ministrului Sănătăţii a fost publicat luni în Monitorul Oficial. Normele, care conţin modificări faţă de varianta iniţială, prevăd că aceste produse nu vor putea fi comercializate în ţară decât după ce preţurile sunt aprobate de autorităţi.
360medical.ro a prezentat, în 24 iunie, proiectul iniţial al ordinului, însă forma finală publicată în Monitorul Oficial are câteva modificrăi faţă de varianta iniţială.
Ulterior, în 4 iulie, Miinisterul Sănătăţii a organizat o dezbatere publică privind proiectul de norme de autorizare a preţurilor pentru medicamentele aduse în România prin import paralel, la solicitarea Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).
Astfel, ordinul introduce un capitol nou în anexa la ordinul ministrului Sănătăţii nr. 368/2017, care se referă la aprobarea preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă.
Noul act normativ prevede că ordinul privind aprobarea preţurilor pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel se emite în termen de 60 de zile de la primirea cererii şi a documentaţiei aferente complete - faţă de 30 de zile, în proiectul iniţial.
“Medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă nu se includ în Canamed şi în Catalogul public”, prevede ordinul. În forma iniţială, proiectul prevedea că preţurile nu se publică în Catalogul public, nefăcând referire la Canamed.
Documentul arată că ministerul aprobă doar preţ cu ridicata şi cu amănuntul calculat pe baza preţului de producător pentru medicamentele comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau de distribuţie paralelă.
“Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct are preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul aprobate în Canamed, deţinătorul de autorizaţie de import paralel sau de distribuţie paralelă solicită Ministerului Sănătăţii aprobarea preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul", care "trebuie să fie mai mici sau cel mult egale cu cele mai mici preţuri cu ridicata şi cu amănuntul calculate ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia”, menţionează ordinul.
Solicitarea aprobării preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă se face în conformitate cu AIP eliberată de ANMDMR sau autorizaţia de distribuţie paralelă emisă de către EMA sub aspectul identificării produsului, potrivit documentului.
În cazul în care preţurile propuse nu sunt în conformitate cu normele propuse, inclusiv sub aspectul nivelului maxim de preţ, “ministerul comunică o decizie de respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul de preţ propus de minister”, se arată în ordin.
Deţinătorii de autorizaţii de import paralel pot contesta în 30 de zile preţurile propuse de minister, altfel se consideră că preţurile respective sunt acceptate, potrivit ordinului.
Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau de distribuţie paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are preţurile de producător, deţinătorul de autorizaţie de import paralel sau al autorizaţiei de distribuţie paralelă solicită Ministerulului Sănătăţii aprobarea preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul.
În acest caz, preţurile cu ridicata şi cu amănuntul propuse pentru Canamed trebuie să fie mai mici sau cel mult egale cu cele mai mici preţuri cu ridicata şi cu amănuntul calculate, ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia (un grup de 12 ţări: Cehia, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia şi Germania).
Calculul preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul se face pe baza preţului de producător calculat de minister.
“În situaţia neacceptării preţului propus de minister, preţul medicamentului ce poate fi comercializat în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă nu va fi aprobat în Canamed, medicamentul neputând fi comercializat pe teritoriul României”, mai arată proiectul.
Un alt proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii introduce obligaţia aprobării preţurilor medicamentelor introduse prin autorizaţii de import paralel înainte de introducerea produsului în distribuţie şi vânzare.
