Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a primit în prima jumătate a acestui an cu 20% mai multe solicitări pentru autorizarea de noi medicamente pentru punerea pe piaţa Uniunii Europene, cel mai mare avans fiind înregistrat la medicamentele biosimilare, a anunţat instituţia de reglementare.
Datele au fost prezentate în urma unei reuniuni a board-ului agenţiei din 4 octombrie.
"Între ianuarie şi iunie 2024, numărul de aplicaţii pentru noi medicamente (orfane şi neorfane) au crescut cu 20% pentru al doilea an la rând", a precizat EMA, într-un comunicat.
Astfel, în prima jumătate a acestui an au fost primite 30 de aplicaţii pentru autorizarea de noi medicamente, comparativ cu 25 de aplicaţii în aceeaşi perioadă din 2023.
Cea mai mare creştere a numărului de aplicaţii s-a înregistrat la categoria medicamentelor biosimilare, de circa trei ori - 25 de solicitări în primul semestru din 2024, comparativ cu 8 în semestrul I 2023.
De asemenea, numărul de solicitări de consiliere ştiinţifică şi asistenţă privind protocoalele a urcat cu 16% în prima jumătate a acestui an, până la 402, de la 348 în perioada ianuarie-iunie 2023.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În primele nouă luni ale acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 79 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 63 de medicamente existente.
În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 77 de tratamente existente.
