A treia impuritate care riscă să provoace cancer a fost descoperită în loturile de losartan potasic retrase anul trecut de pe piaţa din Statele Unite.
Impuritatea numită N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA) a fost descoperită în 87 de loturi de losartan fabricate de compania indiană Hetero Labs, a precizat autoritatea americană de reglementare în domeniul medicamentelor (FDA).
Anul trecut, alte două impurităţi au fost descoperite în mai multe loturi de medicamente în Uniunea Europeană şi în SUA, ceea ce a dus la retragerea lor de pe piaţă.
Impurităţile N-nitrozodiethylamină (NDEA) şi N-nitrozodimetilamină (NDMA) au fost descoperite în loturi de valsartan sau în alte medicamente fabricate în China şi în India.
Potrivit FDA, riscul de cancer asociat cu impuritatea NMBA este similar celui asociat cu impuritatea NDMA, dar mai mic decât riscul estimat în cazul NDEA.
În iulie 2018, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a decis retragerea de pe piaţa Uniunii Europene a medicamentului valsartan cu substanţa activă produsă de Zhejiang Huahai.
Decizia a venit după ce a fost descoperită impuritatea NDMA, ce riscă să provoace cancer. O măsură similară a fost decisă ulterior în Statele Unite şi în alte state.
EMA a descoperit impuritatea NDMA şi în medicamentul valsartan produs de o altă companie chineză, Zhejiang Tianyu.
Ulterior, EMA a blocat importul în UE al medicamentului irbesartan fabricat de firma indiană Aurobindo Pharma, în care s-a descoperit impuritatea NDEA.
Agenţia a retras ambelor companii chineze dreptul de a comercializa valsartan pe piaţa UE, iar produsele aflate în reţelele de distribuţie au fost retrase.
În urma deciziilor EMA anunţate anterior, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis retragerea de pe piaţa din România a şase tipuri de medicamente cu valsartan afectat de prezenţa impurităţii NDMA.
