Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat în luna noiembrie autorizarea a opt noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 11-14 noiembrie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a opt medicamente, din care patru biosimilare, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 11 tratamente.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Augtyro (repotrectinib), pentru tratamentul pacienţilor cu tumori solide şi cancer pulmonar fără celule mici avansat sau metastatic.
- Gohibic (vilobelimab), autorizaţie pentru circumstanţe speciale, pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom de detresă respiratorie acută indus de infecţia cu SARS-CoV-2.
- Lazcluze (lazertinib), pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar fără celule mici, în asociere cu amivantamab.
- Leqembi (lecanemab), decizie pozitivă după reexaminare (decizia iniţială fiind de respingere), pentru tratamentul tulburărilor cognitive la pacienţii cu boala Alzheimer.
- Baiama (aflibercept) şi duplicatul său Ahzantive, medicamente biosimilare, pentru tratamentul degenerescenţei maculare legate de vârstă (DMLV).
- Obodence (denosumab), biosimilar, pentru tratamentul osteoporozei şi pierderii osoase.
- Xbryk (denosumab), biosimilar, pentru prevenirea evenimentelor la nivelul scheletului la pacienţii cu tumori maligne osoase.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 11 medicamente: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso şi Yervoy.
Experţii din cadrul CHMP au luat decizia de a nu recomanda autorizarea medicamentelor Cinainu (allium/citrus/paullinia/cacao), dezvoltat pentru tratmentul pacienţilor cu alopecia areata, şi Kizfizo (temozolomide), deazvoltat pentru tratamentul neuroblastomului.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 97 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 80 de medicamente existente.
În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 77 de tratamente existente.
