România este codaşă în Uniunea Europeană în privinţa studiilor clinice derulate, iar facilitarea acestora reprezintă o prioritate. Mai multe instituţii şi organizaţii au încheiat marţi un parteneriat în domeniul studiilor clinice, obiectivul fiind informarea corectă şi transparentă a publicului interesat de acest domeniu, pentru a creşte încrederea în studiile clinice.
Acordul de parteneriat a fost încheiat între Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), Universitatea de Medicină şi Farmacie „Carol Davila” din Bucureşti, Asociaţia Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR), Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi Asociaţia Local American Working Group (LAWG).
"Transmiterea unor informaţii clare, corecte şi în mod transparent despre studiile clinice desfăşurate în ţara noastră trebuie să fie responsabilitatea noastră şi a tuturor instituţiilor care desfăşoară activităţi în acest domeniu. Când vorbim despre studiile clinice, nu putem spune că acestea sunt în interesul unei anumite entităţi, ci al pacienţilor, aducând beneficii majore, şi al sistemului de sănătate, în general, pentru care impactul economic este semnificativ", a declarat preşedintele ANMDMR, dr. farm. Răzvan Prisada.
Un raport lansat în 2020 de ARPIM şi IQVIA arată că România este codaşă în regiune în privinţa studiilor clinice, fiind depăşită de toate statele din flancul estic al UE.
Piaţa studiilor clinice din România însumează doar 72 milioane euro, însă are potenţialul de a atinge 802 milioane euro dacă numărul de studii clinice la un milion de locuitori ar fi aliniat la nivel de ţară cu cele mai performante ţări din regiune – şi chiar 1,4 miliarde euro prin comparaţie cu cele mai performante ţări din UE.
În total, 8.988 de pacienţi din România au fost înrolaţi în studiile clinice demarate în 2019, aducând o economie majoră la bugetul de stat, potrivit raportului.
În ultimii ani, autorităţile au lansat mai multe proiecte pentru facilitatea realizării de studii clinice în România. În martie 2022, guvernul a aprobat o ordonanţă de urgenţă menită să faciliteze realizarea de studii clinice în România, scopul fiind de a oferi un acces mai rapid al pacienţilor la tratamente inovative.
În august 2022, ANMDMR a publicat pe site-ul instituţiei lista tuturor studiilor clinice autorizate în acest an şi aflate în curs de desfăşurare în prezent în România.
Lista cuprinde 45 de studii clinice derulate la unităţi sanitare din România, toate fiind în fază II sau III, şi a fost publicată pentru a veni în sprijinul pacienţilor şi al profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Din cele 45 de studii clinice, în cele mai multe (16) sunt testate tratamente pentru cancer.
