Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a dezvoltat un nou instrument menit să armonizeze monitorizarea deficitelor de medicamente la nivel european, denumit Platforma Europeană de Monitorizare a Deficitelor de Medicamente (ESMP). Aceasta a devenit operaţională începând de miercuri, utilizarea sa devenind obligatorie de la 2 februarie 2025. Iniţiativă reprezintă un pas semnificativ spre gestionarea mai eficientă a crizelor legate de disponibilitatea medicamentelor în Uniunea Europeană.
Astfel, de miercuri, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) şi autorităţile de reglementare din UE pot raporta în mod direct informaţii despre cantităţile disponibile de medicamente, cererea şi stocurile existente, ceea ce ar trebui să ajute la prevenirea crizelor de medicamente.
Europa se confruntă de multă vreme cu o lipsă semnificativă de „informaţii” în ceea ce priveşte deficitele de medicamente. Raportările întârziate sau incomplete, cauzate de dependenţa de datele furnizate de companiile private, şi de preocupările legate de confidenţialitatea competitivă, au îngreunat răspunsul eficient al autorităţilor.
Printre noutăţile politicii de sănătate din 2025 se numără un nou instrument dezvoltat de EMA, care urmează să armonizeze monitorizarea penuriei de medicamente în întreaga Europă.
îngrijorările producătorilor de medicamente cu privire la confidenţialitate i-au împiedicat adesea să transmită astfel de date autorităţilor de reglementare din domeniul sănătăţii, complicând şi mai mult eforturile de a combate penuriile de medicamente.
Ca urmare, atât autorităţile de reglementare naţionale, cât şi cele ale UE au avut dificultăţi în a acţiona rapid sau proactiv în gestionarea întreruperii aprovizionării cu medicamente.
Platforma de monitorizare ar trebui, cel puţin teoretic, să îmbunătăţească semnificativ raportarea penuriei de medicamente, cu scopul de a aborda provocările legate de gestionarea deficitelor prin îmbunătăţirea colectării, schimbului şi analizei datelor.
Acest lucru va permite autorităţilor să reacţioneze mai repede şi să prevină, acolo unde este posibil, deficitele de medicamente.
Impactul şi funcţionalitatea ESMP
Lansată în noiembrie 2024 pentru raportarea de rutină, platforma a devenit complet operaţională şi va deveni obligatorie de la 2 februarie.
Aceasta oferă acces la informaţii esenţiale atât pentru factorii de decizie din industrie, cât şi pentru autorităţile de reglementare.
Atunci când este identificată o problemă potenţială care afectează mai multe ţări europene, numeroase părţi interesate trebuie să colaboreze îndeaproape pentru a asigura o abordare coordonată a colectării şi analizării datelor privind oferta şi cererea.
Prin eficientizarea schimbului de date, platforma permite o abordare mai bine coordonată a monitorizării şi gestionării disponibilităţii medicamentelor.
ESMP este concepută să gestioneze o gamă largă de scenarii, de la raportări de rutină până la urgenţe de sănătate publică majore, care necesită monitorizarea medicamentelor din lista de medicamente critice a UE.
Datele sunt disponibile în timp real, oferind informaţii despre cerere şi ofertă care vor alerta EMA cu privire la potenţialele nevoi nesatisfăcute sau sau a unor deficite naţionale.
Potrivit specialiştilor, această abordare oferă mai multe oportunităţi nu doar de a monitoriza oferta şi cererea pentru ca, în mod ideal, să se prevină, ci şi pentru a atenua deficitul atunci când se produce.
În situaţii de preocupare majoră, cum a fost deficitul de antibiotice care a afectat UE în iarna anului 2023, monitorizarea atentă ar trebui să treacă la acţiune în cadrul noului sistem de monitorizare pentru a se aborda criza.
Platforma dispune de o interfaţă prin care părţile interesate pot transmite date direct către EMA. În plus, publicul va avea acces la informaţii despre deficitele de medicamente printr-o platformă cu acces liber.
