Comisia Europeană a aprobat primul medicament pe bază de canabis pentru punerea pe piaţa Uniunii Europene, pentru tratamentul pacienţilor cu sindromul Lennox-Gastaut şi sindromul Dravet, două forme rare şi severe de epilepsie.
Acesta va fi vândut pe piaţa europeană sub denumirea comercială de Epidyolex.
Decizia de aprobare a venit după ce anterior, în luna iulie, Epidyolex, a fost recomandat spre aprobare de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Medicamentul este o soluţie orală pe bază de canabidiol cu aromă de căpşuni ce trebuie administrată de două ori pe zi. Epidyolex va fi folosit în combinaţie cu clobazam pentru tratarea celor două afecţiuni Până la 50.000 de copii şi adulţi tineri din Europa suferă de sindromul Lennox-Gastaut şi sindromul Dravet.
Recomandarea EMA s-a bazat pe două studii clinice de faza a III-a, potrivit GW Pharmaceuticals, compania britanică care a dezvoltat medicamentul.
Medicamentul a fost deja aprobat în Statele Unite, în 2018, unde se comercializează sub denumirea de Epidiolex, autorităţile americane considerând că tratamentul are riscuri reduse de a fi folosit abuziv. Până acum în SUA medicamentul a fost recomandat pentru tratamentul a aproximativ 15.000 de tineri.
Epidyolex este realizat pe bază de canabidiol (CBD), una dintre substanţele din canabis, şi conţine mai puţin de 0,1% tetrahidrocanabinol (THC), principala substanţă psihoactivă din plantă, ceea ce îl face să fie lipsit de efectele psihotropice ale marijuanei.
După aprobarea centralizată la nivelul UE, medicamentul ar putea fi introdus chiar în acest an în practica medicală din România.
În luna martie, un grup de lucru din cadrul Ministerului Sănătăţii a discutat despre posibila introducere în practica medicală din România a Epidiolex, ca terapie adjuvantă în bolile cronice.
Legislaţia românească permite utilizarea canabidiolului în medicamente, aceasta nefiind o substanţă controlată. În schimb, THC-ul este interzis în România.
Mulţi pacienţi cu sindromul Lennox-Gastaut şi sindromul Dravet suferă multiple crize pe zi şi nu răspund la multe dintre celelalte tratamente disponibile. Cele două boli au rate mari de mortalitate şi mulţi pacienţi decedează înainte de a ajunge la vârsta de 20 de ani.
Cele mai frecvente efecte secundare ale Epidyolex includ somnolenţă, scăderea apetitului, diaree, febră, oboseală şi vărsături.
Peste 150 de pacienţi au fost deja trataţi cu acest medicament în Marea Britanie ca parte a unui program de acces timpuriu la noua terapie, scrie theguardian.com
Legea britanică a fost modificată anul trecut pentru a permite prescrierea legală a canabisului medicinal.
Compania producătoare a depus cereri pentru aprobarea Epidyolex şi pe pieţele din Elveţia şi Israel şi realizează în prezent studii clinice suplimentare privind tratamentul altor forme de epilepsie.
