Virusul sinciţial respirator (RSV) provoacă simptome asemănătoare răcelii, însă poate fi fatal pentru copiii mici şi persoanele în vârstă. Până acum nu existau vaccinuri disponibile pentru imunizarea acestor categorii vulnerabile, însă situaţia s-a schimbat în acest an, când s-au înregistrat mai multe premiere. După autorizarea primului vaccin pentru protejarea persoanelor în vârstă împotriva RSV, în luna iunie, Comisia Europeană a autorizat joi primul vaccin pentru imunizarea copiilor foarte mici împotriva RSV prin administrarea în perioada sarcinii.
Decizia de autorizare a fost luată după o recomandare pozitivă a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), anunţată în luna iulie.
Vaccinul Abrysvo (bivalent, recombinant) a fost dezvoltat de compania Pfizer şi este autorizat pentru imunizarea copiilor cu vârsta de cel mult şase luni, prin administrare la femeile gravide (în al treilea trimestru de sarcină), şi a persoanelor cu vârsta de cel puţin 60 de ani.
Şi în Statele Unite au fost autorizate în acest an cele două vaccinuri pentru imunizarea categoriilor vulnerabile împotriva RSV.
Decizia de autorizare s-a bazat pe rezultatele a două studii clinice de fază 3. Primul studiu a inclus 3.695 de femei gravide în săptămânile 24-36, cărora li s-a administrat vaccinul Abrysvo, în timp ce alte 3.697 de femei gravide au primit placebo.
Evaluarea rezultatelor a indicat că vaccinul a fost eficace în reducerea severităţii infecţiei în tractul respirator inferior în primele 180 de zile după naşterea copiilor.
Al doilea studiu a inclus 18.488 de persoane cu vârsta de cel puţin 60 de ani cărora li s-a administrat vaccinul şi 18.479 persoane care au primit placebo. Şi acest studiu a indicat eficacitatea vaccinului în reducerea severităţii infecţiei, fiind luate în calcul cel puţin 2 simptome.
Reacţiile adverse cele mai frecvente la femeile gravide au fost durere la locul imunizării, migrenă şi dureri musculare, în timp ce la persoanele în vârstă s-au raportat în general durere la locul administrării vaccinului.
Circa 245.000 de spitalizări din cauza infecţiei cu RSV sunt înregistrate anual, în medie, în statele membre ale UE la copiii cu vârsta de cel mult 5 ani. Infecţia cu RSV provoacă, de asemenea, circa 20.000 de decese, în medie, în UE în fiecare an la persoane în vârstă, în principal.
