Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat îna doua şedinţă din acest an autorizarea a patru noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, între care se numără prima terapie genică pentru o afecţiune dermatologică rară, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 24-26 februarie 2025, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a patru medicamente, între care un generic, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 16 tratamente.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Deqsiga (imunoglobulină umană normală), indicat ca terapie de substituţie la persoanele cu imunodeficienţe primare sau secundare şi pentru imunomodulare la persoanele cu anumite boli autoimune.
- Lynozyfic (linvoseltamab), pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recidivat şi refractar.
- Vyjuvek (beremagene geperpavec), pentru tratamentul rănilor la pacienţii de toate vârstele cu epidermoliză buloasă distrofică, o boală genetică gravă, ultra-rară, cu vezicule cutanate cauzată de mutaţii ale genei lanţului alfa 1 al colagenului de tip VII (COL7A1).
- Trabectedin Accord (trabectedin), generic, pentru tratamentul sarcomului avansat al ţesuturilor moi şi al cancerului ovarian recidivat sensibil la platină.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 16 medicamente: Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), Kalydeco (ivacaftor), Ixchiq (vaccin împotriva chikungunya), Fabhalta (iptacopan), Abrysvo, Calquence, Columvi, Darzalex, Enhertu, Imfinzi, Jaypirca, Prevymis, Rinvoq, Stelara, Supemtek Tetra şi Tremfya.
În 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
