Autorităţile de reglementare în domeniul farmaceutic din Uniunea Europeană au emis recomandări privind vulnerabilităţile din lanţul de aprovizionare cu radioizotopi medicali, în condiţiile în care capacitatea de producţie a acestora este limitată în UE. România ar putea deveni producător de izotopi radioactivi pentru tratamentul cancerului din 2028, la centrala nucleară de la Cernavodă, printr-un parteneriat cu compania franceză Framatome.
Recomandările au fost anunţat luni de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Agenţiile de reglementare în domeniul farmaceutic din statele membre (HMA), fiind emise prin intermediul Grupului Executiv de Coordonare pentru Lipsuri şi Siguranţa Medicamentelor (MSSG). Scopul acestor recomandări este de a reduce vulnerabilităţile din lanţul de aprovizionare cu radiofarmaceutice.
Aceste tipuri de medicamente conţin forme radioactive ale unor elemente chimice, numite radioizotopi, şi sunt utilizate pentru diagnosticarea sau tratarea unor afecţiuni medicale precum cancerul.
Utilizarea lor este în continuă creştere, în timp ce capacitatea de producţie din Europa este limitată. Aceasta a dus la penurii ocazionale în diferite state membre, subliniază EMA.
Producţia de radiofarmaceutice depinde de izotopi stabili şi alte materiale care provin în principal din ţări terţe. În plus, lanţul de aprovizionare pentru aceste medicamente, inclusiv modul lor de transport în condiţii de siguranţă, este complex.
Recomandările MSSG sunt adresate autorităţilor europene şi naţionale, precum şi industriei, cu scopul de a alinia eforturile pentru rezolvarea acestor probleme.
Recomandările adresate Comisiei Europene subliniază necesitatea de a creşte capacităţile interne ale Uniunii Europene prin iniţiative precum Observatorul European pentru Aprovizionarea cu Radioizotopi Medicali, Agenda Strategică pentru Aplicaţiile Medicale ale Radiaţiilor Ionizante (SAMIRA) şi Iniţiativa “European Radioisotope Valley” (ERVI).
Acestea evidenţiază necesitatea modernizării infrastructurii învechite şi îmbunătăţirii facilităţilor de producţie, cum ar fi reactoarele nucleare.
De asemenea, recomandările vizează rezolvarea provocărilor legate de transport, prin armonizarea procedurilor de certificare şi a standardelor în diferite ţări.
Autorităţile europene recomandă statelor membre ale UE să îşi cartografieze lanţurile de aprovizionare, să coordoneze soluţiile de transport şi să ia în considerare includerea noilor radiofarmaceutice în activităţile de tip "horizon scanning" (monitorizarea viitoarelor tendinţe şi riscuri).
La rândul său, EMA va sprijini activităţile de reglementare şi va asigura cooperarea şi coordonarea, în timp ce companiile sunt încurajate să colaboreze cu autorităţile de reglementare şi să furnizeze informaţiile necesare.
Până acum, MSSG a monitorizat securitatea aprovizionării cu radiofarmaceutice şi a gestionat problemele de disponibilitate, oferind sprijin de reglementare pentru a preveni sau atenua impactul penuriilor asupra pacienţilor.
Totuşi, Agenţia Europeană a Medicamentului consideră că instrumentele de reglementare nu pot rezolva toate vulnerabilităţile identificate în lanţul de aprovizionare, fiind necesare şi măsuri de politică industrială pe termen lung, cum ar fi cele prevăzute în Actul privind Medicamentele Critice.
Potrivit EMA, asigurarea unei aprovizionări sigure, în special pentru medicamentele incluse în lista medicamentelor critice, este o prioritate la nivelul UE.
ROMÂNIA AR PUTEA PRODUCE RADIOIZOTOPI MEDICALI DIN 2028
În noiembrie 2024, compania de stat Nuclearelectrica, care administrează centrala nucleară de la Cernavodă, a semnat un acord de colaborare cu societatea franceză Framatome, pentru producerea în România a izotopului medical Luteţiu-177 (Lu-177), utilizat în tratarea cancerului.
Nuclearelectrica a anunţat intenţia de a produce izotopi medicali încă din anul 2020, în strategia de investiţii pentru perioada iulie 2020-iulie 2025
Acordul de colaborare între Nuclearelectrica şi Framatome a fost semnat la puţin timp după ce cele două societăţi au finalizat un studiu de fezabilitate comun. Acesta a demonstrat adecvarea tehnologiei Framatome pentru iradierea Ytterbium-176 la Unitatea 2 a centralei nucleare de la Cernavodă, la standardul tehnic de piaţă necesar pentru producerea de produse radiofarmaceutice pe bază de luteţiu.
"Framatome şi SNN avansează în prezent cu faza de inginerie detaliată şi industrializare, având ca obiectiv obţinerea primelor loturi de producţie pentru fabricarea produselor radiofarmaceutice în 2028", preciza Nuclearelectrica, la momentul semnării acordului.
Compania Framatome are o lungă experienţă în utilizarea tehnologiilor nucleare în asistenţa medicală.
Proiectul vizează, de asemenea, asigurarea unei rezerve adecvate de Lu-177 pentru a satisface nevoile interne ale României în ceea ce priveşte producţia şi furnizarea de produse radiofarmaceutice.
Lu-177 este un radioizotop emiţător beta utilizat în terapia cu radionuclizi ţintiţi pentru tratamentul cancerului de prostată şi în multiple dezvoltări radiofarmaceutice în tratamentul cancerului. Izotopul distruge celulele canceroase, lăsând neafectate celulele sănătoase.
Tehnologia de producţie a izotopului deţinută de Framatome a permis prima producţie comercială la scară largă de Lu-177 într-un reactor energetic în iunie 2022.
