Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) analizează posibilele efecte asupra pacienţilor care au luat medicamente din gama Valsartan care conţin impuritatea N-nitrosodimetilamină (NDMA), depistată în substanţa activă produsă de compania chineză Zhejiang Huahai.
Medicamentul Valsartan folosit pentru tensiune arterială şi probleme cardiace, care conţine o substanţă produsă în China de Zhejiang Huahai, a fost retras de pe piaţa Uniunii Europene după ce a fost descoperită o impuritate ce riscă să provoace cancer.
"În urma evaluărilor preliminare, Agenţia Europeană a Medicamentului estimează că ar putea apărea un caz suplimentar de cancer la fiecare 5.000 de pacienţi care iau medicamentele vizate cu cea mai puternică doză de Valsartan (320 mg) zilnic, timp de şapte ani. Rezultatul se bazează pe nivelurile medii ale acestei impurităţi depistate în substanţa activă folosită de firma farmaceutică Zhejiang Huahai", a precizat agenţia, într-un comunicat.
Ca urmare a deciziei, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis retragerea de pe piaţa din România a şase tipuri de medicamente cu valsartan afectat de prezenţa unei impurităţi care riscă să provoace cancer.
Cele şase medicamente sunt: Valsartan Zentiva 80 mg comprimate filmate, Valsartan Zentiva 160 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 80 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 160 mg comprimate filmate, Valsartan Hidroclorotiazidă Torrent 160 mg/12,5 mg comprimate filmate şi Valsartan Hidroclorotiazidă Torrent 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate.
Potrivit agenţiei britanice de reglementare în domeniul medicamentelor, impuritatea NDMA a apărut după schimbarea procesului de fabricare a valsartan la o fabrică din China.
Medicamentul Valsartan a fost dezvoltat iniţial de Novartis, care l-a vândut subdenumirea comercială de Diovan, însă patentul a expirat, astfel că în prezent este fabricat de mai mulţi producători de medicamente generice.
