Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat luni că a decis să oprească importul în Uniunea Europeană al medicamentului irbesartan fabricat de firma indiană Aurobindo Pharma, în care s-a descoperit impuritatea N-nitrozodietilamină (NDEA) care poate provoca cancer, urmând ca autorităţile naţionale să decidă dacă medicamentele deja importate trebuie retrase din farmacii.
Medicamentul irbesartan produs de Aurobindo este utilizat pentru a proteja rinichii la pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială sau diabet zaharat de tip 2.
Anunţul vine după ce EMA a extins acţiunea de evaluare a impurităţilor depistate în substanţa activă valsartan după detectarea, în Germania, a unor niveluri foarte scăzute de NDEA într-o altă substanţă activă, losartan, fabricată de o altă companie din India, Hetero Labs.
Ca urmare a detectării impurităţii respective, evaluarea a inclus şi medicamente ale căror substanţe active sunt alţi patru „sartani” - şi anume candesartan, irbesartan, losartan şi olmesartan.
“Autorităţile naţionale din UE analizează în prezent dacă este cazul să retragă din farmacii medicamentele care conţin irbesartan produs de Aurobindo Pharma, ca măsură de precauţie. Analiza impurităţilor în sartani şi efectele lor potenţiale la pacienţi este în prezent în curs de desfăşurare”, a precizat EMA, în comunicatul transmis luni.
Aurobindo Pharma este una dintre cele mai mari companii farmaceutice din India. Recent, Aurobindo a cumpărat de la grupul farmaceutic elveţian Novartis o parte din subsidiara Sandoz, specializată în medicamente generice, pentru circa 1 miliard de dolari.
În plus, EMA a luat o decizie de supraveghere atentă a tuturor medicamentelor produse de firma chineză Zheijiang Huahai, după ce descoperit două imporităţi ce pot provoca cancer, NDEA şi N-nitrozodimetilamină (NDMA), în medicamentul valsartan produs de companie.
La începutul lunii iulie, EMA a decis retragerea de pe piaţa Uniunii Europene a medicamentului valsartan cu substanţa activă produsă de Zhejiang Huahai.
Decizia a venit după ce a fost descoperită impuritatea NDMA, ce riscă să provoace cancer. O măsură similară a fost decisă ulterior în Statele Unite şi în alte state.
EMA a descoperit impuritatea NDMA şi în medicamentul valsartan produs de o altă companie chineză, Zhejiang Tianyu.
Agenţia a retras ambelor companii chineze dreptul de a comercializa valsartan pe piaţa UE, iar produsele aflate în reţelele de distribuţie au fost retrase.
În plus, EMA a trimis inspectori la fabricile din China ale companiilor, iar concluziile inspectorilor au fost că facilităţile de producţie nu respectă normele de bună practică în materie de producţie a medicamentelor.
Totuşi, datele disponibile indică niveluri “foarte reduse” de NDEA în valsartan, potrivit EMA.
În urma deciziilor EMA anunţate anterior, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis retragerea de pe piaţa din România a şase tipuri de medicamente cu valsartan afectat de prezenţa impurităţii NDMA.
