Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunţat, într-un comunicat, că în România sunt în curs de retragere de pe piaţă şase tipuri de medicamente cu valsartan afectat de prezenţa unei impurităţi care riscă să provoace cancer, în urma deciziei luate anterior de Agenţia Europeană a Medicamentului.
Cele şase medicamente sunt: Valsartan Zentiva 80 mg comprimate filmate, Valsartan Zentiva 160 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 80 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 160 mg comprimate filmate, Valsartan Hidroclorotiazidă Torrent 160 mg/12,5 mg comprimate filmate şi Valsartan Hidroclorotiazidă Torrent 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate.
Aceste medicamente sunt în curs de retragere de pe piaţa din România - din farmacii cu circuit deschis şi închis şi de la distribuitorii en gros.
Agenţia precizează că a publicat permanent, in vederea informării pacienţilor români, traducerea în
limba română a comunicatelor Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) privitoare la evoluţia procesului de evaluare şi de estimare a riscului.
"În acest sens, conform concluziilor estimării preliminare efectuate de către EMA asupra riscului de apariţie a cancerului la pacienţii care au utilizat medicamentele cu substanţa activă afectată de prezenta impurităţii, pe baza nivelurilor medii de impuritate detectată în substanţa activă la compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, se estimează posibilitatea apariţiei unui caz de cancer în plus faţă de riscul general la fiecare 5.000 de pacienţi care utilizează zilnic doza cea mai mare de medicament cu valsartan (320 mg) afectat, timp de 7 ani", a menţionat ANMDM.
Agenţia recomandă pacienţilor să nu renunţe la tratament fără consultarea medicului sau farmacistului, deoarece aceste medicamente se utilizează pentru tratarea unor afecţiuni grave ale sistemului circulator (hipertensiune arterială, infarct miocardic recent şi insuficienţă cardiacă), pentru care întreruperea tratamentului poate avea consecinţe importante.
Medicamentul Valsartan folosit pentru tensiune arterială şi probleme cardiace, care conţine o substanţă produsă în China, a fost retras de pe piaţa Uniunii Europene după ce a fost descoperită o impuritate ce riscă să provoace cancer.
La începutul lunii iulie, Agenţia Europeană a Medicamentului a decis retragerea medicamentului Valsartan folosit pentru tensiune arterială şi probleme cardiace, care conţine o substanţă produsă în China, de pe piaţa Uniunii Europene, după ce a fost descoperită o impuritate ce riscă să provoace cancer.
O măsură similară a fost decisă şi în Statele Unite.
EMA a precizat că decizia de retragere vine după identificarea unei impurităţi în substanţa activă valsartan produsă de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, o companie cu sediul în Linhai, China.
Potrivit agenţiei britanice de reglementare în domeniul medicamentelor, impuritatea n-nitrosodimetilamina (NDMA) a apărut după schimbarea procesului de fabricare a valsartan la o fabrică din China.
Experţii consideră că NDMA riscă să provoace cancer în urma realizării unor teste în laborator, potrivit unui comunicat al Agenţiei Europeană a Medicamentului.
Medicamentul Valsartan a fost dezvoltat iniţial de Novartis, care l-a vândut subdenumirea comercială de Diovan, însă patentul a expirat, astfel că în prezent este fabricat de mai mulţi producători de medicamente generice.
