România a devenit mai puţin atractivă pentru organizatorii de studii clinice, limitând accesul pacienţilor români la tratamente de ultimă generaţie, a declarat preşedintele Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Călin Gălăşeanu, pentru revista Transilvania Business.
"Sunt mai multe motive pentru care România nu mai este considerată o piaţă foarte atractivă pentru organizatorii de studii clinice. Este vorba atât despre procedurile lente de contractare a centrelor de studii clinice şi a investigatorilor, cât şi despre perioada îndelungată de aprobare a acestora", a spus Gălăşeanu.
Un raport realizat de KPMG pentru ARPIM arată că în România au fost aprobate 254 de studii clinice în 2011, însă numărul a scăzut la 184 în 2016.
Raportul a indicat că perioada de aprobare a studiilor clinice în România este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în legislaţia europeană.
"Studiile clinice reprezintă un capitol către care autorităţile ar trebui să-şi îndrepte atenţia întrucât pentru unii dintre pacienţii români accesul la studii clinice, implicit la tratamente de ultimă generaţie, reprezintă singura şansă de supravieţuire", a menţionat Gălăşeanu.
Medicul consideră că este nevoie de îmbunătăţirea procedurilor de aprobare a studiilor clinice pentru a debloca situaţia acestora în România.
"Organizarea de studii clinice oferă beneficii pacienţilor înrolaţi, comunităţii medicale şi sistemului de sănătate. Pacientul beneficiază de medicamente de ultimă generaţie la care altfel nu ar avea acces, iar medicii au acces la tehnologii avansate şi informaţii de ultimă oră, ceea ce contribuie la interesul crescut al acestora privind implicarea în studii clinice", a afirmat preşedintele asociaţiei.
În plus, sistemul de sănătate este degrevat de costurile aferente analizelor şi tratamentelor pacienţilor, consideră medicul.
Potrivit ARPIM, industria studiilor clinice a contribuit la bugetul de stat din România cu 98 milioane euro în 2015, din care 26 milioane euro au reprezentat taxele plătite pentru efectuarea studiilor.
Din numărul total de studii clinice realizate în România în 2015, 60% au fost în oncologie, hematologie, reumatologie, imunologie şi boli metabolice.
