Ministerul Sănătăţii a amânat cu încă 4 luni, până la 1 iulie 2022, corecţia preţurilor din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed) şi din Catalogul public. Ultima corecţie a fost realizată de la 1 martie 2022, deşi legislaţia prevede că această actualizare a preţurilor trebuie făcută anual, amânarea corecţiei devenind o regulă în ultimii ani.
Măsura este prevăzută într-un ordin al ministrului Sănătăţii (nr. 3.696/2022), publicat joi în Monitorul Oficial. Proiectul a fost prezentat în 30 noiembrie de 360medical.ro.
“Preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă aprobate în Canamed şi Catalogul public şi preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 30 iunie 2023”, se arată în actul normativ, indicând că noua corecţie ar putea intra în vigoare de la 1 iulie 2023.
Documentaţia de aprobare a preţului maximal de producător în vederea corecţiei trebuie depusă de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) în perioada 1 ianuarie – 15 februarie 2023, potrivit ordinului.
Tot în vederea corecţiei, din lista ţărilor de comparaţie va fi exclusă Ungaria, unde există două cataloage.
“Conchidem faptul că existenţa a două cataloage de preţuri publicate de către autoritatea competentă din Ungaria conduce la dificultăţi majore şi chiar la lipsa posibilităţii identificării preţurilor reale din acest stat, operaţie necesară în stabilirea nivelurilor de preţ corespunzătoare României”, menţiona referatul de aprobare al actului normativ.
România a stabilit 12 state de referinţă pentru compararea preţurilor medicamentelor: Cehia, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia şi Germania.
O altă măsură implementată prin noul ordin vizează evitarea retragerii unor medicamente de pe piaţă.
Aceasta constă în introducerea posibilităţii de solicitare de către DAPP a unor preţuri mai mari decât cele deja înregistrate în Canamed în intervalul dintre două corecţii succesive, “în cazul în care medicamentul este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie, formă farmaceutică cu preţ aprobat în Canamed, fără a se lua în considerare forma de ambalare”, arată ordinul.
Majorarea preţurilor pentru aceste medicamente se poate efectua doar o singură dată între două corecţii.
“În acelaşi timp, în procesul de stabilire a nivelurilor de preţ pentru medicamentele aflate sub incidenţa condiţiei precizate mai sus, se instituie exceptarea de la comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ”, mai arată actul normativ.
Un ordin intrat în vigoare în septembrie 2022 a eliminat şi restricţiile în privinţa situaţiei în care preţul de producător în ţările de comparaţie este înregistrat la altă formă de ambalare.
În acest caz, reglementările anterioare prevedeau că se ia în analiză “forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea preţului în România”, însă cu precizarea că “prin forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată se înţelege că mărimea de ambalare este de cel mult două ori mai mică sau mai mare faţă de mărimea de ambalare pentru care se face solicitarea de preţ“. În noul ordin, precizarea a fost eliminată.
