Persoanele care au avut parte de un vaccin, de o procedură de înlocuire de şold sau de chimioterapie fără a suferi un şoc toxic au beneficiat, foarte probabil, de pe urma unei vaste cantităţi de sânge al crabilor potcoavă.
În fiecare an, pescarii prind sute de mii de exemplare pe Coasta de Est din SUA şi în Asia, înainte ca sângele lor albastru să fie extras pentru a fi utilizat în teste medicale de siguranţă.
Compania Lonza din Suedia şi Laboratoarele Charles River cu sediul în SUA sunt cei mai mari furnizori de teste de determinare a endotoxinelor bazate pe sângele crabilor, ce detectează contaminarea bacteriană în medicamentele intravenoase şi implanturile medicale.
Cele două companii se află, însă, acum în contradicţie asupra acestei metode de testare, Lonza îndemnând la adoptarea unei alternative sintetice numite Factorul C recombinant (rFB), sub presiunea ecologiştilor şi a îngrijorărilor legate de fiabilitatea aprovizionării.
Între timp, Charles River, care încă studiază rFC, consideră că schimbarea prea rapidă ar putea compromite siguranţa pacienţilor.
Este o miză mare atât pentru companii, cât şi pentru crabii potcoavă, o specie veche de 450 de milioane de ani ce este mai apropiată de scorpioni decât de crustacee.
Numărul anual de teste de endotoxine este de 70 de milioane şi este în creştere. Dacă rFC are parte de un avânt, ar putea reordona câştigătorii din piaţa globală pentru această testare, care este în creştere cu aproximativ 13% pe an adică cu 700 milioane de dolari pe an până în 2021 şi un miliard de dolari până în 2024, conform cercetărilor de piaţă.
Pentru Lonza, ale căror estimări de creştere a testării interne sunt mai modeste, riscul este că metoda sintetică nu ar funcţiona, afectând astfel eforturile de a amortiza o investiţie de 460 de milioane de dolari făcută în 2006 atunci când au cumpărat tehnologia odată cu alte afaceri.
Prin contrast, Charles River riscă să devină codaş dacă tehnica este acceptată pe scară largă.
Principala organizaţie de standarde farmaceutice din SUA, U.S. Pharmacopoeia (USP), ce publică un compendiu de informaţii asupra medicamentelor, a declarat pentru Reuters că urmează să recunoască testele sintetice comparabile cu cele bazate pe sângele crabilor.
"Există un consens pentru a merge înainte şi USP este angajată complet", a spus directorul USP, Fouad Atouf.
Acest lucru coincide cu îndemnul echivalentului USP din Europa, din Strasbourg, de a recunoaşte rFC. De asemenea, Japonia analizează adoptarea acestei măsuri.
De asemenea, Biomerieux din Franţa şi compania privată Haemochrom Diagnostica din Germania, ce au versiuni ale rFC, sunt dornice să vadă cum acţionează U.S. Pharmacopoeia.
Lonza a declarat că produsul său rFC, PyroGene, înseamnă acum mai puţin de 5 procente din vânzările sale de teste de endotxine, dar acest procent se va schimba odată cu decizia U.S. Pharmacopoeia.
"Sperăm să avem o creştere de până 10% până în 2021", au spus reprezentanţii Lonza.
De curând compania suedeză a câştigat un client important pentru PyroGene: medicamentul împotriva migrenelor Emgality dezvoltat de Eli Lilly a devenit anul trecut primul medicament testat rFC ce a primit aprobare.
De asemenea şi companiile Roche şi Bayer au declarat că iau în considerare rFC.
De cealaltă parte reprezentanţii companiei Charles River insistă că este necesară o analiză suplimentară înainte ca tehnologia rFC să câştige o poziţie egală.
"Companiile ce susţin rFC trebuie să dovedească că acesta poate detecta endotoxinele în lumea reală, nu numai la rădăcinile artificiale folosite până acum în studiul agentului sintetic. O mişcare a industriei farmaceutice către metodele rFC din prezent este prematură", a spus John Dubczak, manager la Charles River.
La rândul său compania Lonza prezintă analizele efectuate de mai mulţi producători de medicamente ce demonstrează că rFC este comparabil cu testele pe sângele crabilor în ceea ce priveşte contaminarea medicamentelor.
Cu toate acestea pentru siguranţa afacerii Lonza nu are planuri de a renunţa la metoda cu crabi, având în vedere că multe produse medicale existente vor continua să fie testate cu metode tradiţionale.
Dar compania suedeză se bazează pe creşterea rFC ca o parte importantă a afacerii care este aşteptat să crescă la mai mult de 7 miliarde de franci elveţieni anual până în 2022, faţă de 5,5 miliarde de franci, cât este în prezent.
Sângele bogat în cupru al crabilor potcoavă i-a ajutat să supravieţuiască dinaintea dinozaurilor în apele coastale prin gruparea în jurul endotoxinelor, moleculele posibil periculoase găsite în pereţii celulari ai bacteriilor ca E. coli.
Oamenii de ştiinţă au valorificat abilitatea naturii, folosind sângele crabilor pentru a face testele de endotoxine amebocit lizat (LAL), care, din 1970, au început să înlocuiască testele asupra iepurilor ce erau injectaţi cu medicamentele şi apoi monitorizaţi pentru febră.
În Asia, unde crabii potcoavă sunt de asemenea mâncaţi de oameni, specia cu trei coloane vertebrale este listată de către Uniunea Internaţională pentru Conservarea Naturii printre speciile cu un risc ridicat de extincţie. De asemenea, alte două specii sunt puse în pericol.
Glenn Gauvry, director la Ecological Research and Development Group, un ONG ce se axează pe conservarea crabilor potcoavă, a spus că cei destinaţi pentru consum în Asia au avut ca primă destinaţie companiile biomedicale, pentru sângele lor.
Gauvry susţine că industria biomedicală perpetuează consumul de crabi în Asia şi contribuie la declinul acestora.
Lonza nu recoltează sângele crabilor din Asia.
Charles River, îl recoltează, dar a declarat că a urmat regulile locale.
"Sângele crabilor potcoavă este colectat doar până la un punct la care crabul se opreşte natural din sângerare", a spus Dubczak, adăugând că furnizorii lor din Asia şi guvernul local erau responsabili pentru asigurarea eliberării crabilor în "ape cu salinitate adecvată".
Studiile arată o imagine controversată a efectelor recoltării de sânge asupra crabilor potcoavă din Coasta de Est americană unde sute de mii sunt de asemenea ucişi anual pentru momeală sau prinşi accidental de pescari ce caută alte specii marine.
Celor prinşi de Lonza, Charles River şi Associates of Cape Code ce aparţine Seikagaku Corpu din Japonia, li se scoate în jur de o treime din sânge şi apoi sunt eliberaţi vii în mare.
Un raport al Comisiei Atlantic States Marine Fisheries indică nivelurile de recoltare din prezent ca fiind "sustenabile".
În plus, un studiu realizat în Delaware Bay din New Jersey, a arătat că ratele de supravieţuire ale crabilor carora le-a fost extras sânge s-ar putea să le depăşească pe cele ale crabilor ce nu au trecut prin această procedură.
Pe de altă parte studii anterioare au arătat că între 4 şi 30% din crabii cărora li s-a extras sânge ar putea muri prematur, punând presiune asupra industriei biomedicale, din îngrijorare pentru populaţiile de păsări ce se bazează pe ouăle de crabi.
Mai multe ONG-uri s-au arătat interesate de subiect când fugaciul mare, o specie de păsări ce mănâncă ouă de crabi în Delaware Bay, a fost listată ca o specie aflată sub ameninţate în Endangered Species Act din SUA, în 2014.
"Acela a fost punctul critic. Nimeni nu ar trebui să se atingă de crabii potcoavă pentru ca populaţia de fugaci mare să se refacă" a declarat Jay Bolden, un biolog de la Eli Lilly a cărui pasiune pentru păsări a făcut ca comania la care lucrează să devină cel mai important producător de medicemente care a făcut pasul spre testarea rFC
Lilly a trecut trei din cele opt fabrici de medicamente ale sale la testarea rFC ceea ce reprezintă mai mult de jumătate din scopul său de a ajunge la 90% testare rFC până în 2020.
