Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 5 medicamente în luna decembrie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 12 tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 12-15 decembrie a fost recomandată autorizarea a 5 medicamente:
- Hemgenix (etranacogene dezaparvovec), prima terapie genică pentru tratamentul formelor moderate şi severe de hemofilie B.
- Imjudo (tremelimumab), pentru utilizare în combinaţie cu Imfinzi (durvalumab) pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom hepatocelular.
- Tremelimumab AstraZeneca (tremelimumab), pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici metastatic, în combinaţie cu Imfinzi (durvalumab) şi chimioterapie pe bază de platină.
- Pombiliti (cipaglucosidază alfa), pentru tratamentul glicogenezei de tip II (boala Pompe).
- Dimethyl fumarate Accord (dimetil fumarat), generic, pentru tratamentul sclerozei multiple.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 12 medicamente: Adcirca, Dupixent, Edistride, Enhertu, Fintepla, Forxiga, Hemlibra, Imfinzi (2 noi indicaţii), Kerendia, Spikevax şi Triumeq.
În întregul an 2022, EMA a recomandat autorizarea a 89 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 91 medicamente.
În 2021, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 91 medicamente, în timp ce pentru alte 89 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
