Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a menţinut recomandarea anterioară de retragere a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin clorhidrat de amfepramonă, indicate în tratamentul pacienţilor cu obezitate.
Recomandarea a fost emisă în luna iunie, însă comitetul de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA a reexaminat decizia, la solicitarea companiilor care comercializează aceste medicamente.
Anunţul din iunie a fost făcut la peste un an după ce agenţia a demarat o evaluare a acestor medicamente, la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Recomandarea a fost emisă în urma unei evaluări care a constatat că măsurile de restricţionare a utilizării acestor medicamente, din motive de siguranţă, nu au fost îndeajuns de eficiente.
Experţii din cadrul PRAC au constatat că medicamentele au fost utilizate pe o perioadă mai îndelungată decât perioada maximă recomandată de 3 luni, crescând astfel riscul de apariţie a unor reacţii adverse grave, cum ar fi hipertensiunea arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în arterele pulmonare) şi dependenţa.
De asemenea, medicamentele au fost utilizate la pacienţii cu antecedente de boli de inimă sau tulburări psihice, crescând riscul acestora de a avea probleme la nivel cardiac şi psihiatric.
În plus, au existat dovezi de utilizare în timpul sarcinii, care ar putea prezenta riscuri pentru copilul nenăscut.
Evaluarea a luat în considerare toate informaţiile disponibile referitoare la aceste îngrijorări, inclusiv datele provenite din două studii privind utilizarea medicamentelor care conţin amfepramonă în Germania şi în Danemarca.
PRAC a primit consultanţă de la un grup de experţi format din endocrinologi, cardiologi şi un reprezentant al pacienţilor.
Experţii au luat în considerare introducerea unor măsuri suplimentare pentru a minimiza riscul apariţiilor unor reacţii adverse, însă nu a putut identifica nici o măsură care să fie îndeajuns de eficace.
Astfel, PRAC a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin amfepramonă nu depăşesc riscurile acestora şi a recomandat retragerea acestora de pe piaţa UE.
În România sunt autorizate pentru punere pe piaţă mai multe medicamente cu clorhidrat de amfepramonă, ca terapie adjuvantă pentru pacienţii cu obezitate şi un indice al masei corporale (IMC) de cel puţin 30 kg/m2, care nu au obţinut o scădere corespunzătoare în greutate doar cu regim dietetic.
