Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a solicitat companiei Pfizer să introducă pe amabalajul medicamentului Xeljanz un avertisment care să anunţe că o doză de 10 miligrame administrată de două ori pe zi creşte riscul de formare de cheaguri de sânge sau chiar de deces.
Avertismentul FDA este destinat pacienţilor care iau doza de 10 miligrame din medicamentul ce conţine substanţa activă tofacitinib, de două ori pe zi. De asemenea, agenţia de reglementare a precizat că limitează utilizarea tratamentului pentru colita ulcerativă, astfel încât pacienţii să poată lua Xeljanz doar dacă alte tratamente sunt ineficiente sau le cauzează efecte secundare severe.
FDA a mai precizat, în declaraţia emisă, că nu este aprobată o doză de 10 miligrame de două ori pe zi pentru pacienţii care au artrită psoriazică sau artrită reumatoidă, interdicţie ce este confirmată chiar şi de către copania producătoare în propria sa luare de poziţie, scrie wsj.com.
Xeljanz este aprobat în SUA pentru utilizarea de către pacienţii cu artrită psoriazică activă şi artrită reumatoidă sau colită ulcerativă moderate sau severe, deoarece medicamentul face ca sistemul imunitar al pacienţilor să fie mai puţin activ.
La rândul lor, reprezentanţii Pfizer au precizat că raportul dintre risc şi beneficii al medicamentului este unul sigur deoarece Xeljanz a fost analizat în peste 50 de studii clinice, iar în ultimii şapte ani acesta a fost prescris pentru peste 208.000 de adulţi.
Noile cerinţe au venit după ce FDA a spus că a analizat datele dintr-un studiu clinic pentru pacienţii cu artrită reumatoidă care au luat diferite doze de Xeljanz. Agenţia a avertizat însă că "aceste riscuri se pot aplica şi celor care iau tofacitinib pentru colită ulcerativă”.
În februarie, Pfizer a spus că a modificat prescripţia pentru tratament în urma unui studiu care a analizat administrarea de Xeljanz pacienţilor cu artrită reumatoidă şi a decis să schimbe doza în una mai mică după ce cercetările au arătat un risc crescut de embolie pulmonară.
Medicamentul este unul dintre cele mai importante mărci ale Pfizer. Tratamentul a generat venituri de 13,12 miliarde de dolari pentru Pfizer în primul trimestru al acestui an.
