Mai mult de jumătate din medicamentele ce au intrat în sistemul de sănătate german nu s-au dovedit eficiente pentru pacienţi, conform cercetătorilor publicate în "The BMJ".
Beate Wieseler şi colegii săi de la Institutul pentru Calitate şi Eficienţă în Îngrijirea Medicală, (IQWiG), un organism al Agenţiei Germane de Evaluare a Tehnologiei de Sănătate au spus că procesele şi politicile internaţionale de dezvoltare a medicamentelor sunt responsabile de acest eşec şi trebuie modificate.
Între 2011 şi 2017, IQWiG a evaluat 216 medicamente ce au intrat pe piaţa germană după aprobare. Aproape toate acestea au fost aprobate de Agenţia Europeană de Medicamente pentru utilizarea lor în Europa.
Totuşi doar 54 adică 25% au arătat beneficii considerabile. Pentru 35 (16%), beneficiul adăugat a fost fie minor, fie nu a putut fi cuantificat. Iar pentru 125 de medicamente (58%), dovezile disponibile nu au arătat un beneficiu adăugat peste îngrijirea standard pentru pacienţi.
Situaţia este şocantă în special în unele specializări, au adăugat cercetătorii. De exemplu, în psihiatrie, neurologie şi diabet, beneficiul adăugat a constatat la doar 6% din (1/18) şi 17% (4/24) din noile medicamente evaluate.
Unii specialişti au comentat că informaţiile limitate la momentul aprobării (şi prin urmare consumul pe scară largă de către pacienţi) au fost preţul plătit pentru un acces timpuriu la medicamente inovative, au explicat autorii.
Realitatea este însă destul de diferită. De exemplu, o evaluare a medicamentelor pentru cancer aprobate de EMA între 2009 şi 2013 a arătat că cele mai multe au fost aprobate fără existenţa unor dovezi ale unui beneficiu clinic semnificativ asupra sănătăţii pacienţilor (supravieţuirea şi calitatea vieţii).
Mai mult decât atât, de obicei nu au loc studii după intrarea pe piaţă, mai mult chiar la nivel global, autorităţile de reglementare nu fac multe lucruri pentru a sancţiona companiile neconforme, se mai arată în concluziile cercetării.
De asemenea, dovezile sugerează că multe din medicamentele analizate aduc beneficii doar unor subgrupuri de pacienţi.
"Pentru populaţia totală de pacienţi, dezvoltarea noilor medicamente poate genera astfel chiar mai puţin progres decât sugerează evaluările noastre", au mai precizat cercetătorii, citaţi de sciencedaily.com.
Doctorii şi pacienţii merită informaţii imparţiale şi complete în legătură cu un anumit tratament, inclusiv informaţii despre beneficiul tratamentelor alternative sau al niciunui tratament. Dar date fiind lipsurile din prezent, acest lucru nu este posibil.
"Ca o consecinţă, abilitatea pacienţilor de a lua decizii de tratament informate în armonie cu preferinţele lor ar putea fi compromisă, iar orice sistem de sănătate ce speră să se poată numi concentrat pe pacient eşuează în respectarea obligaţiilor sale etice", au mai afirmat cercetătorii germani.
De asemenea, autorii sunt de părere că autorităţile de reglementare ar trebuie să devină mult mai puţin tolerante în ceea ce priveşte programele scurtate de dezvoltare a medicamentelor şi ar trebui să ceară în schimb dovezi convingătoare din studii personalizate şi controlate pe termen lung şi pe o scară suficient de largă pentru a dovedi eficienţa şi siguranţa, care ar trebui să fie folosite în paralel pentru colectarea datelor relevante pentru evaluarea tehnologiilor de sănătate.
Lipsurile legate de informaţii ar trebui să fie eliminate prin obligaţia de a efectua studii controlate active.
Acţiunea combinată în Europa şi la niveluri naţionale este necesară pentru definirea scopurilor sănătăţii publice şi pentru revizuirea cadrelor legale şi de reglementare, inclusiv introducerea unor noi modele de dezvoltare a medicamentelor pentru atingerea a ce ar trebui să fie prioritatea principală în îngrijirea medicală, nevoile pacienţilor, au concluzionat autorii studiului.
