Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a introdus în procedura de evaluare rapidă medicamentul Farxiga (substanţa activă dapagliflozină), dezvoltat de grupul AstraZeneca, în vederea extinderii indicaţiei terapeutice.
Medicamentul, care se vinde în Europa sub denumirea comercială Forxiga, este aprobat în prezent pentru pacienţii cu diabet, însă compania producătoare a realizat un studiu clinic care arată că tratamentul poate preveni insuficienţa cardiacă şi renală la pacienţii cu boală renală cronică, cu şi fără diabet.
Farxiga/Forxiga face parte din clasa de antidiabetice inhibitoare SGLT2, care determină rinichii să scoată zahărul din sânge prin urină.
În iulie, autorităţile de reglementare din SUA au respins extinderea indicaţiei terapeutice a Farxiga ca terapie adăugată la administrarea de insulină. Medicamentul este aprobat în SUA doar pentru tratamentul pacienţilor cu diabet de tip 2, formă mai frecventă a afecţiunii, informează Reuters.
În UE, Forxiga este aprobat ca tratament pentru pacienţii adulţi pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta şi programul de exerciţii fizice, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic; în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranţei; în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
De asemenea, medicamentul este aprobat în UE şi pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, ca terapie adăugată la administrarea de insulină, la pacienţii cu IMC ce depăşeşte 27 Kg/m2, când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în
pofida terapiei optime cu insulină, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) publicat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
