Autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) a aprobat medicamentul Oxervate, al companiei italiene Dompé Farmaceutici, pentru keratită neurotrofică, o afecţiune rară care afectează corneea, potrivit pharmatimes.com.
Medicamentul Oxervate (substanţa activă cenegermină) a fost aprobat pe Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) încă din 2016 şi este considerat primul medicament care foloseşte factorul de creştere a nervilor umani ca metodă de tratament.
În plus, Oxervate este considerat primul medicament biologic aprobat pentru utilizarea în oftalmologie.
Keratita neurotrofică este o afecţiune a ochilor în care deteriorarea nervului trigemen care alimentează suprafaţa ochilor cauzează pierdere senzorială şi defecte care nu se vindecă de la sine. Medicamentul se utilizează doar la adulţi cu boală moderată sau severă.
"Din cauza numărului mic de pacienţi cu keratită neurotrofică, boala este considerată „rară”, iar Oxervate a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 14 decembrie 2015", arată fişa de caracterizare a produsului, publicată pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Prevalenţa afecţiunii este de sub 5 la 10.000 de persoane.
Studiile clinice realizate au arătat o vindecare completă a corneei după opt sătpmănâni la 70% dintre pacienţii trataţi cu cu medicamentul Oxervate, comparativ cu 28% în cazul pacienţilor care nu au primit medicamentul.
Oxervate este disponibil sub formă de picături oftalmice. Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat, la interval de 2 ore, de 6 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de 8 săptămâni, potrivit datelor prezentate de EMA.
Oxervate se poate obţine numai pe bază de prescripţie medicală, iar tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic oftalmolog.
