Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat că a descoperit o a doua impuritate ce poate provoca cancer, N-nitrosodietilamină (NDEA), în medicamentul valsartan produs de compania chineză Zhejiang Huahai şi analizează impactul prezenţei impurităţii asupra sănătăţii pacienţilor.
La începutul lunii iulie, EMA a decis retragerea de pe piaţa Uniunii Europene a medicamentului valsartan cu substanţa activă produsă de Zhejiang Huahai.
Decizia a venit după ce a fost descoperită o altă impuritate, N-nitrozodimetilamină (NDMA), ce riscă să provoace cancer. O măsură similară a fost decisă ulterior în Statele Unite şi în alte state.
Însă acum EMA a anunţat, într-un comunicat, că o a doua impuritate a fost descoperită în medicamentul valsartan produs de aceeaşi companie chineză.
“În plus faţă de NDMA, EMA analizează impactul unei substanţe apropiate, N-nitrosodietilamină (NDEA), care a fost detectată în medicamentul valsartan al Zhejiang Huahai produs în vechiul proces de fabricaţie, înainte de schimbările introduse în 2012. Atât NDEA, cât şi NDMA aparţin unei clase de nitrozamine şi sunt considerate ca posibili factori cancerigeni pentru oameni (substanţe care pot provoca cancer)”, se arată în comunicatul EMA.
Nitrozaminele sunt compuşi chimici care prezintă o toxicitate slabă sau medie.
EMA a descoperit impuritatea NDMA şi în medicamentul valsartan produs de o altă companie chineză, Zhejiang Tianyu. Agenţia a retras ambelor companii chineze dreptul de a comercializa valsartan pe piaţa UE, iar produsele aflate în reţelele de distribuţie au fost retrase.
În plus, EMA a trimis inspectori la fabricile din China ale companiilor.
Totuşi, datele disponibile indică niveluri “foarte reduse” de NDEA în valsartan, potrivit EMA, care urmează să furnizeze informaţii suplimentare după finalizarea analizelor.
În urma deciziilor EMA anunţate anterior, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis retragerea de pe piaţa din România a şase tipuri de medicamente cu valsartan afectat de prezenţa impurităţii NDMA.
Cele şase medicamente sunt: Valsartan Zentiva 80 mg comprimate filmate, Valsartan Zentiva 160 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 80 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent 160 mg comprimate filmate, Valsartan Hidroclorotiazidă Torrent 160 mg/12,5 mg comprimate filmate şi Valsartan Hidroclorotiazidă Torrent 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate.
Medicamentul Valsartan a fost dezvoltat iniţial de Novartis, care l-a vândut subdenumirea comercială de Diovan, însă patentul a expirat, astfel că în prezent este fabricat de mai mulţi producători de medicamente generice.
