Medicamentul Valsartan folosit pentru tensiune arterială şi probleme cardiace, produs de compania chineză Zhejiang Huahai Pharmaceutical, este retras de pe piaţa Statelor Unite de către producător, după ce Uniunea Europeană a interzis comercializarea în urma descoperirii unei impurităţi ce riscă să provoace cancer, relatează Reuters.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical a precizat joi, într-un comunicat, că divizia sa din SUA a început să îi contacteze pe distribuitorii şi pe clienţii din SUA pentru returnarea produselor.
Compania chineză a menţionat că nu poate estima valoarea pierderilor pe care le va înregistra ca urmare a operaţiunii.
“Compania a decis să retragă produsul Valsartan de la clienţii din SUA, după ce a avut discuţii cu administraţia SUA de reglementare în domeniul medicamentelor”, a precizat compania.
În 5 iulie, Agenţia Europeană a Medicamentului a decis retragerea de pe piaţă a medicamentului Valsartan produs de Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
Ulterior, autoritatea americană din domeniul medicamentelor a luat o decizie similară.
Agenţia Europeană a Medicamentului a precizat că decizia de retragere vine după identificarea unei impurităţi în substanţa activă valsartan produsă de Zhejiang Huahai Pharmaceutical, o companie cu sediul în Linhai, China.
Potrivit agenţiei britanice de reglementare în domeniul medicamentelor, impuritatea n-nitrosodimetilamina (NDMA) a apărut după schimbarea, în 2010, a procesului de fabricare a valsartan la o fabrică din China.
Experţii consideră că NDMA riscă să provoace cancer în urma realizării unor teste în laborator.
“Prezenţa NDMA este surprinzătoare şi se presupune că are legătură cu schimbări în procesul de fabricare a substanţei active”, a precizat agenţia.
Medicamentul Valsartan a fost dezvoltat iniţial de Novartis, care l-a vândut subdenumirea comercială de Diovan, însă patentul a expirat, astfel că în prezent este fabricat de mai mulţi producători de medicamente generice.
