Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) a autorizat o monoterapie de la AstraZeneca împreună cu chimioterapia pentru tratarea pacienţilor cu un anumit tip de cancer pulmonar.
Producătorul de medicamente anglo-suedez, AstraZeneca a anunţat la sfârşitul săptămânii că medicamentul său Tagrisso (osimertinib) împreună cu chimioterapie, a fost aprobat în Statele Unite pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronho-pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic, cu mutaţie a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR).
Aprobarea FDA s-a bazat pe studii care au prelungit cu aproape nouă luni media de supravieţuirii fără progresie (PFS) - care se referă la cât timp trăieşte un pacient fără ca boala să se agraveze după tratament.
Studiile de fază 3, FLAURA2, au arătat că, atunci când osimertinib este folosit în combinaţie cu chimioterapia, riscul de progresie a bolii sau de deces a fost redus cu 38% în comparaţie cu monoterapia.
Aprobarea din partea autorităţii americane de reglementare vine după ce, în luna octombrie, aceasta acordase statutul de „evaluare prioritară" medicamentului.
Potrivit Reuters, vânzările medicamentului împotriva cancerului pulmonar au crescut cu 9% în 2023.
Acesta este autorizat în prezent ca monoterapie şi în Uniunea Europeană pentru următoarele indicaţii:
- tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR);
- tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţie pozitivă T790M a EGFR;
