Autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) a avut o activitate susţinută în luna august, aprobând opt noi medicamente pentru mai multe maladii, potrivit biospace.com.
Primul medicament aprobat de FDA luna trecută este soluţia injectabilă Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) a companiei japoneze Kyowa Kirin, pentru pacienţii cu sindromul Sézary şi mycosis fungoides, boli in care limfocitele devin maligne si afecteaza tegumentul.
Al doilea produs aprobat de FDA este Onpattro (patisiran), un medicament inovator dezvoltat de compania Alnylam Pharmaceuticals pentru o afecţiune rară numită neuropatie amiloidică.
Un alt medicament aprobat luna trecută în SUA este Galafold (migalastat), al companiei Amicus Therapeutics, considerat primul tratament oral pentru boala Fabry, o maladie rară care afectează organele ca urmare a acumulării de lipide.
FDA a aprobat în august şi Annovera (sistem vaginal pe bază de segesteron acetat şi etinilestradiol), primul şi singurul contraceptiv care oferă un an întreg de protecţie împotriva sarcinilor nedorite, fiind pe deplin controlat de femeia care îl foloseşte.
Annovera a fost dezvoltat de Population Council, o organizaţie non-profit de cercetare, care consideră că această aprobare marchează un pas important în extinderea opţiunilor de contracepţie pentru femei.
Compania franceză Biocodex a primit în august aprobare pentru a comercializa în SUA medicamentul Diacomit (stiripentol), pentru tratamentul copiilor cu vârsta de cel puţin doi ani cu sindromul Dravet, o formă rară de epilepsie ce afectează între 2.000 şi 8.000 de persoane în SUA. Diacomit poate fi utilizat de către pacienţii care folosesc deja clobazam.
Tot în august, compania italiană Dompé Farmaceutici a obţinut aprobarea medicamentului Oxervate pentru keratită neurotrofică, o afecţiune rară care afectează corneea.
FDA a aprobat luna trecută şi medicamentul Takhzyro (lanadelumab-flyo) al companiei Shire, pentru pacienţii cu angioedem ereditar cu cu vârsta de cel puţin 12 ani. Angioedemul ereditar este o maladie rară, care afectează până la 50.000 de persoane pe plan mondial.
Autoritatea americană a mai aprobat, la finalul lunii august, medicamentele Pifeltro şi Delstrigo ale grupului Merck, pentru pacienţii cu HIV.
Potrivit definiţiei FDA, medicamentele noi sunt cele care conţin o substanţă activă - singură sau în asociere cu alte substanţe - care nu a fost aprobată anterior.
